تحليل PESTEL لشركة Alterity Therapeutics Limited (ATHE)

في مشهد المستحضرات الصيدلانية الحيوية سريع التطور، يعد فهم التأثيرات المتعددة الأوجه على شركة مثل Alterity Therapeutics Limited (ATHE) أمرًا بالغ الأهمية. هذا تحليل بيستل يتعمق في شبكة العوامل المعقدة - بما في ذلك سياسي ديناميات, اقتصادي الاتجاهات، و اجتماعية التحولات - التي تشكل البيئة التشغيلية لـ ATHE. تفريغ

• الابتكارات التكنولوجية
• الأطر القانونية
• التحديات البيئية

يعد أمرًا بالغ الأهمية لفهم كيفية تضافر هذه العناصر ودفع عملية صنع القرار الاستراتيجي في الشركة. اكتشف الأفكار الهامة التي ستساعدك على فهم مشهد أعمال ATHE أدناه.

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) - تحليل PESTLE: العوامل السياسية

سياسات الرعاية الصحية الحكومية

في أستراليا، تؤثر سياسات الرعاية الصحية الحكومية بشكل كبير على شركات الأدوية. ال نظام الفوائد الصيدلانية (PBS) دعم الأدوية، مما يؤثر على استراتيجيات التسعير. في عام 2022، كانت ميزانية PBS تقريبًا 13 مليار دولار أسترالي.

عمليات الموافقة التنظيمية

ال TGA (إدارة السلع العلاجية) في أستراليا يحكم عملية الموافقة على الأدوية. ويقدر متوسط ​​الوقت اللازم لتسجيل الأدوية الجديدة بـ 10-15 شهرا، مع احتمال وصول التكاليف من 1 مليون دولار أسترالي إلى 3 ملايين دولار أسترالي للتجارب السريرية وعمليات التطبيق.

لوائح التجارة الدولية

يمكن أن تؤثر لوائح التجارة الدولية على وصول شركة Alterity Therapeutics إلى الأسواق. مشاركة أستراليا في الاتفاقيات التجارية مثل الاتفاقية الشاملة والتقدمية للشراكة عبر المحيط الهادئ (CPTPP) يمكن أن تعزز فرص التصدير. وفي عام 2021، صدّرت أستراليا أدوية بقيمة تقارب 1.5 مليار دولار 4.1 مليار دولار أسترالي.

الاستقرار السياسي في مناطق التشغيل

الاستقرار السياسي أمر بالغ الأهمية للعمليات الصيدلانية. وفقا ل البنك الدولي، أستراليا في المرتبة الرابع عشر على مؤشر سهولة ممارسة الأعمال لعام 2020، مما يشير إلى بيئة تنظيمية مستقرة. ومع ذلك، تعمل في المناطق مع الاضطرابات السياسية يمكن أن تشكل مخاطر، خاصة في الأسواق الناشئة.

السياسات الضريبية التي تؤثر على الأدوية

يبلغ معدل الضريبة على الشركات في أستراليا 30%، ولكن يتم تقليله إلى 25% للشركات الصغيرة التي يبلغ حجم مبيعاتها الإجمالي أقل من 50 مليون دولار أسترالي. بالإضافة إلى ذلك، الحوافز الضريبية للبحث والتطوير يمكن أن توفر المبالغ المستردة تصل إلى 43.5% للأنشطة المؤهلة، مما يفيد شركات مثل Alterity Therapeutics.

التأثير على التشريعات

غالبًا ما تشارك شركات الأدوية في ممارسة الضغط للتأثير على تشريعات الرعاية الصحية. وفي أستراليا، كان الإنفاق على جماعات الضغط المرتبطة بالصحة موجودًا 7 ملايين دولار أسترالي في عام 2021. ويؤثر هذا الضغط على التشريعات المتعلقة بتسعير الأدوية وسياسات السداد.

قوانين براءات الاختراع وحقوق الملكية الفكرية

تتبع أستراليا قوانين براءات الاختراع الصارمة التي تتماشى مع الاتفاقيات الدولية، مثل اتفاقية براءات الاختراع اتفاق تريبس. مصطلح براءة الاختراع القياسي هو 20 سنةتوفير إطار لحماية الابتكارات الصيدلانية. في عام 2022، 8.3 مليار دولار أسترالي يُعزى فقدان الإيرادات إلى انتهاء صلاحية براءات الاختراع في صناعة الأدوية.

عامل	وصف	تأثير
سياسات الرعاية الصحية الحكومية	إعانات برنامج الفوائد الصيدلانية (PBS).	ميزانية 13 مليار دولار أسترالي
عمليات الموافقة التنظيمية	حان وقت تسجيل الأدوية	10-15 شهرًا، التكلفة من مليون دولار أسترالي إلى 3 ملايين دولار أسترالي
لوائح التجارة الدولية	الصادرات الدوائية	4.1 مليار دولار أسترالي في عام 2021
الاستقرار السياسي	سهولة ممارسة الأعمال التجارية	المركز الـ 14 عالمياً في عام 2020
السياسات الضريبية	معدل الضريبة على الشركات	30%، وتنخفض إلى 25% للشركات الصغيرة
تأثير الضغط	نفقات الضغط على الرعاية الصحية	7 ملايين دولار أسترالي في عام 2021
قوانين براءات الاختراع	مصطلح براءة الاختراع القياسية	20 سنة

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) - تحليل PESTLE: العوامل الاقتصادية

اتجاهات سوق الأدوية

بلغت قيمة سوق الأدوية العالمية حوالي 1.48 تريليون دولار في عام 2021 ومن المتوقع أن تصل إلى 2.11 تريليون دولار بحلول عام 2025، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ حوالي 9.5٪. وتشمل القطاعات الرئيسية التي تقود هذا النمو علم الأورام والمناعة والطب الشخصي.

توافر التمويل والمنح

وصل تمويل القطاع الخاص لشركات الأدوية الحيوية إلى ما يقرب من 10 مليارات دولار في عام 2022. بالإضافة إلى ذلك، من المقدر أن توفر المنح الحكومية للبحث والتطوير الصيدلاني، خاصة في الولايات المتحدة، حوالي 45 مليار دولار من فرص التمويل سنويًا، بما في ذلك برامج مثل المعاهد الوطنية للصحة وBARDA.

تقلبات أسعار الصرف

تعمل Alterity Therapeutics على المستوى الدولي. ولذلك فإن التقلبات في أسعار الصرف يمكن أن تؤثر على أدائها المالي. كان سعر صرف الدولار الأمريكي إلى اليورو حوالي 0.85 في أكتوبر 2023، بينما كان سعر صرف الدولار الأمريكي إلى الدولار الأسترالي حوالي 1.55. يمكن أن يؤثر التقلب بنسبة 1٪ في هذه المعدلات على الإيرادات والنفقات بشكل كبير، مما قد يؤدي إلى تغيير النتائج المالية بملايين الدولارات اعتمادًا على حجم المعاملات.

الاستقرار الاقتصادي للأسواق الرئيسية

وقد أظهر الاستقرار الاقتصادي في الأسواق الرئيسية مثل الولايات المتحدة وأوروبا وأستراليا مرونة. بلغ نمو الناتج المحلي الإجمالي للولايات المتحدة حوالي 2.1% في عام 2022، بينما بلغ الناتج المحلي الإجمالي في منطقة اليورو حوالي 3.5%. وبلغ نمو الناتج المحلي الإجمالي في أستراليا حوالي 3.1٪ في نفس الفترة. وتشير هذه الأرقام إلى بيئات مواتية للاستثمارات الدوائية، على الرغم من التحديات الاقتصادية العالمية.

متطلبات الاستثمار في البحث والتطوير

وفي المتوسط، تقدر تكلفة تطوير دواء جديد بنحو 2.6 مليار دولار، ويمثل البحث والتطوير نحو 55% من إجمالي النفقات. تخصص الشركات عادةً ما بين 15% إلى 20% من إجمالي الإيرادات للبحث والتطوير، وهي ميزانية كبيرة لشركة Alterity Therapeutics لأنها تهدف إلى تطوير خط الأدوية الخاص بها.

سياسات التسعير والسداد

ازداد ضغط الأسعار في أسواق الأدوية بسبب البيئات التنظيمية التي تركز على فعالية التكلفة. على سبيل المثال، بلغ متوسط ​​سعر إطلاق الأدوية المعتمدة في عام 2022 ما يقرب من 180 ألف دولار سنويا للعلاجات، حتى أن بعض الأدوية المتخصصة تجاوزت 300 ألف دولار. تختلف سياسات السداد على نطاق واسع، حيث يحصل حوالي 30٪ فقط من الأدوية الجديدة على تعويض كامل من دافعي التأمين في سنة إطلاقها.

آثار التغطية التأمينية

تلعب التغطية التأمينية دورًا حاسمًا في استيعاب السوق للمنتجات الصيدلانية. اعتبارًا من عام 2022، كان لدى حوالي 70% من الأمريكيين تأمين صحي يغطي الأدوية الموصوفة. وعلى العكس من ذلك، تتباين معدلات التغطية بالعلاجات المبتكرة في أوروبا، حيث تغطي دول مثل ألمانيا 85% من الأدوية الجديدة، في حين قد تقدم دول جنوب أوروبا معدلات تغطية أقل.

منطقة	نمو الناتج المحلي الإجمالي (2022)	الاستثمار في البحث والتطوير٪ من الإيرادات	متوسط ​​سعر إطلاق الدواء (2022)	التغطية التأمينية٪ (الولايات المتحدة)
الولايات المتحدة	2.1%	15%-20%	$180,000	70%
منطقة اليورو	3.5%	15%-20%	$180,000	متوسط ​​30%-85%
أستراليا	3.1%	15%-20%	$180,000	70%

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) - تحليل PESTLE: العوامل الاجتماعية

شيخوخة السكان التركيبة السكانية

بلغ عدد سكان العالم الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق تقريبًا 1 مليار في عام 2020، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم 2050 (الأمم المتحدة). في أستراليا، حولها 15% من السكان يبلغ من العمر 65 عامًا أو أكثر اعتبارًا من عام 2023 (مكتب الإحصاءات الأسترالي). ويشير هذا التحول الديموغرافي إلى تزايد الحاجة إلى خدمات الرعاية الصحية، لا سيما في مجال الأمراض العصبية التي تنتشر بين كبار السن.

الوعي الصحي العام والمخاوف

زاد الوعي بالصحة العامة بسبب الحملات حول أمراض مثل مرض الزهايمر وأشكال الخرف الأخرى. على سبيل المثال، في استطلاع أجري في عام 2022، 70% من المشاركين أشاروا إلى أنهم على علم بمرض الزهايمر، مقارنة بـ 45% في عام 2010 (جمعية الزهايمر). بالإضافة إلى ذلك، وصل تمويل مبادرات الصحة العامة إلى ما يقرب من 4.2 مليار دولار في أستراليا وحدها في عام 2023 (الحكومة الأسترالية).

تأثير مجموعة الدفاع عن المرضى

تلعب مجموعات الدفاع عن المرضى دورًا حاسمًا في تشكيل سياسات الرعاية الصحية. على سبيل المثال، جمعية الزهايمر، مع أكثر من 6 مليون زاد الأعضاء من جهود الضغط من أجل تمويل أبحاث مرض الزهايمر، والتي وصلت إلى حوالي 3 مليارات دولار في الولايات المتحدة لعام 2023 (المعاهد الوطنية للصحة). يؤثر تأثير هذه المجموعات بشكل كبير على خيارات العلاج وتخصيص التمويل.

الاتجاهات المجتمعية نحو الصحة النفسية

تظهر الدراسات الحديثة أن المواقف المجتمعية تجاه الصحة العقلية آخذة في التحسن. وأشار مسح الصحة العقلية لعام 2023 إلى ذلك 80% من المشاركين يعتقدون أن الصحة العقلية لا تقل أهمية عن الصحة البدنية (مؤسسة الصحة العقلية). ومع ذلك، لا تزال وصمة العار موجودة؛ تقريبًا 30% من المشاركين أفادوا بأنهم يشعرون بعدم الارتياح عند مناقشة قضايا الصحة العقلية علنًا.

برامج التثقيف والتوعية

وكانت برامج التعليم والتوعية جزءا لا يتجزأ من تشكيل التصور العام. على سبيل المثال، وصلت المبادرة الأسترالية لتعليم الصحة العقلية إلى ما هو أبعد 200,000 الأفراد بحلول عام 2023 (الحكومة الأسترالية). وقد تم ربط هذه البرامج بانخفاض الحوادث المتعلقة بالصحة العقلية بنسبة تقريبية 15% منذ بدايتها.

الوضع الاجتماعي والاقتصادي للتركيبة السكانية المستهدفة

يؤثر الوضع الاجتماعي والاقتصادي للتركيبة السكانية المستهدفة على الوصول إلى الرعاية الصحية. الأسر ذات الدخل المنخفض في أستراليا، تمثل حوالي 13% من السكان، أبلغوا عن فوارق صحية وحالات أكثر خطورة للأمراض المزمنة (المعهد الأسترالي للصحة والرعاية الاجتماعية). في المقابل، غالبًا ما يتمتع الأشخاص الذين ينتمون إلى الفئات ذات الدخل المرتفع بوصول أفضل إلى موارد الرعاية الصحية.

المواقف الثقافية السائدة تجاه الرعاية الصحية

تؤثر المواقف الثقافية تجاه الرعاية الصحية بشكل كبير على قرارات العلاج. وجدت دراسة أجريت عام 2023 أن 65% من الأستراليين يفضلون أساليب العلاج الشاملة على الطرق التقليدية (الصحة والرفاهية). علاوة على ذلك، يمكن أن تؤثر المعتقدات الثقافية على الالتزام بالعلاج؛ حول 25% يعتقد المشاركون أن الطب التقليدي أكثر فعالية من الطب الحديث.

العامل الاجتماعي	البيانات الإحصائية	مصدر
شيخوخة السكان (+60)	1 مليار عالميًا، 15% في أستراليا	الأمم المتحدة، مكتب الإحصاءات الأسترالي
التوعية بالصحة العامة	70% الوعي بمرض الزهايمر في 2022	جمعية الزهايمر
تمويل الصحة العامة	4.2 مليار دولار في أستراليا	الحكومة الأسترالية
أعضاء مجموعة الدفاع عن المرضى	6 مليون (جمعية الزهايمر)	المعاهد الوطنية للصحة
مواقف الصحة العقلية	80% يعتقدون أن الصحة العقلية لا تقل أهمية عن الصحة البدنية	مؤسسة الصحة العقلية
وصول مبادرة التعليم	الوصول إلى 200.000 فرد	الحكومة الأسترالية
التفاوت الصحي الاجتماعي والاقتصادي	يعاني 13% من السكان باستمرار من فوارق صحية	المعهد الأسترالي للصحة والرعاية الاجتماعية
تفضيل الموقف الثقافي	65% يفضلون الأساليب الشاملة	الصحة والعافية

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) - تحليل PESTLE: العوامل التكنولوجية

التقدم في تقنيات اكتشاف الأدوية

شهد مشهد اكتشاف الأدوية ابتكارات ملحوظة، مما أثر بشكل كبير على شركات مثل Alterity Therapeutics Limited (ATHE). وقد أدت تقنيات مثل الفحص عالي الإنتاجية وتحرير الجينوم بتقنية كريسبر إلى تسريع عملية تحديد الأدوية المرشحة الجديدة. في عام 2021، تم تقدير قيمة السوق العالمية لاكتشاف الأدوية بحوالي 66.5 مليار دولار ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 7.3% من 2022 إلى 2028.

استخدام الذكاء الاصطناعي والبيانات الضخمة في البحث والتطوير

أصبح الذكاء الاصطناعي (AI) وتحليلات البيانات الضخمة جزءًا لا يتجزأ من عالم الأدوية. وبحسب ما ورد، تم تقدير حجم الذكاء الاصطناعي في سوق اكتشاف الأدوية 707.9 مليون دولار في عام 2020 ومن المتوقع أن يصل 3.9 مليار دولار بحلول عام 2027، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 26.9%. تستفيد ATHE من هذه التقنيات لتعزيز كفاءة البحث والتطوير والجداول الزمنية لتطوير الأدوية.

تكامل التطبيب عن بعد

أدت جائحة كوفيد-19 إلى تسريع اعتماد التطبيب عن بعد، حيث تقدر قيمة السوق العالمية للتطبيب عن بعد بنحو 55.6 مليار دولار في عام 2020. ومن المتوقع أن ينمو هذا السوق بمعدل نمو سنوي مركب قدره 23.5% من عام 2021 إلى عام 2028. يسمح التطبيب عن بعد لـ ATHE بمراقبة التجارب السريرية عن بعد، مما يحسن مشاركة المشاركين وجمع البيانات.

انتهاء صلاحية براءات الاختراع والمنافسة العامة

يعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع أمرًا بالغ الأهمية لأنه يفتح الباب أمام المنافسين غير المرخصين، مما يؤثر على تدفقات الإيرادات. اعتبارًا من عام 2022، تم الإبلاغ عن أن قيمة الأدوية تبلغ حوالي 112 مليار دولار في المبيعات فقدت حماية براءات الاختراع. يؤثر هذا الاتجاه على ATHE من خلال زيادة المنافسة في السوق وزيادة الحاجة إلى الابتكار.

التقدم في التكنولوجيا الحيوية

تستمر التكنولوجيا الحيوية في التطور، ومن المتوقع أن يصل سوق التكنولوجيا الحيوية العالمي إلى ما يقرب من 1 2.44 تريليون دولار بحلول عام 2028، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 7.4%. إن التطورات مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والعلاج الجيني هي المجالات التي يمكن لـ ATHE الاستفادة من التكنولوجيا الحيوية فيها لتعزيز خيارات العلاج.

الشراكات والتعاون التكنولوجي

تظل التحالفات الإستراتيجية محورية بالنسبة لشركات التكنولوجيا الحيوية. على سبيل المثال، في عام 2021، بلغت القيمة الإجمالية لاتفاقيات الترخيص في قطاع التكنولوجيا الحيوية ما يقرب من 27 مليار دولار. تسمح عمليات التعاون لشركة ATHE بتعزيز خط أنابيب البحث والتطوير الخاص بها وتوسيع قدراتها التكنولوجية.

تدابير الأمن السيبراني

ومع تزايد الاعتماد على التقنيات الرقمية، تتزايد مخاطر التهديدات السيبرانية. تم تقييم سوق الأمن السيبراني العالمي للرعاية الصحية بحوالي 19.3 مليار دولار في عام 2021 ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 23.6% خلال الفترة المتوقعة. يجب على ATHE تنفيذ بروتوكولات الأمن السيبراني الصارمة لحماية البيانات الحساسة والحفاظ على الامتثال.

العامل التكنولوجي	القيمة السوقية (2021)	النمو المتوقع (CAGR)
سوق اكتشاف المخدرات	66.5 مليار دولار	7.3%
الذكاء الاصطناعي في اكتشاف المخدرات	707.9 مليون دولار	26.9%
سوق الطب عن بعد	55.6 مليار دولار	23.5%
الأدوية التي تفقد حماية براءات الاختراع (2022)	112 مليار دولار	لا يوجد
سوق التكنولوجيا الحيوية	2.44 تريليون دولار	7.4%
اتفاقيات الترخيص في مجال التكنولوجيا الحيوية	27 مليار دولار	لا يوجد
سوق الأمن السيبراني للرعاية الصحية	19.3 مليار دولار	23.6%

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) - تحليل PESTLE: العوامل القانونية

الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

ال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لديها لوائح صارمة لشركات الأدوية. اعتبارًا من عام 2023، بلغت ميزانية إدارة الغذاء والدواء حوالي 6.1 مليار دولار، مع الإشراف على ما يقرب من 20 ألف منتج. ومن ناحية أخرى، تعمل وكالة الأدوية الأوروبية بميزانية تقترب من 396 مليون يورو. يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى غرامات كبيرة، حيث تفرض إدارة الغذاء والدواء عقوبات يمكن أن تصل إلى مليون دولار لكل انتهاك.

المتطلبات القانونية للتجارب السريرية

تعتبر Alterity Therapeutics مسؤولة عن الامتثال التنظيمي المتعلق بالتجارب السريرية، مع اختلاف المتطلبات حسب الاختصاص القضائي. على سبيل المثال، فإن إجراء تجارب سريرية في الولايات المتحدة يتطلب الالتزام بالمبادئ التوجيهية قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) العنوان 21. يجب أن تتبع التجارب السريرية المبادئ التوجيهية المنصوص عليها في المعاهد الوطنية للصحة (NIH) وعادة ما تنطوي على تكاليف يمكن أن تتجاوز 2 مليون دولار للمراحل التي تدعم تطبيق دواء جديد (NDA).

قوانين حماية البيانات والخصوصية

حماية البيانات أمر بالغ الأهمية في قطاع الأدوية. في الاتحاد الأوروبي، اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) يفرض غرامات تصل إلى 20 مليون يورو أو 4٪ من حجم المبيعات العالمية السنوية بسبب الانتهاكات. في الولايات المتحدة، يمكن أن تصل تكلفة عدم الامتثال لقانون HIPAA إلى 1.5 مليون دولار لكل فئة انتهاك، مما يسلط الضوء على أهمية حماية البيانات السريرية.

مخاطر التقاضي بشأن الملكية الفكرية

تواجه صناعة الأدوية مخاطر كبيرة مرتبطة بقضايا الملكية الفكرية. يمكن أن يتجاوز متوسط ​​تكلفة التقاضي بشأن انتهاك براءات الاختراع 3 ملايين دولار لكل قضية. في الولايات المتحدة، قد يواجه أصحاب براءات الاختراع تكاليف التقاضي، والتي تقدر بنحو 2.2 مليون دولار في قضية نموذجية تتعلق ببراءة اختراع واحدة.

إجراءات إيداع براءات الاختراع العالمية

تشارك شركة Alterity Therapeutics في تقديم طلبات براءات الاختراع العالمية، بمتوسط ​​يتراوح بين 20.000 إلى 50.000 دولار أمريكي لكل طلب في الولايات القضائية بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا. يمكن أن يمتد الجدول الزمني لتأمين براءة الاختراع لمدة تصل إلى 5-7 سنوات، ويمكن أن تصل تكلفة الاحتفاظ ببراءة اختراع واحدة في ولايات قضائية متعددة إلى أكثر من 100000 دولار على مدار عمرها.

ضوابط التسويق والإعلان

يتم تنظيم الإعلانات عن المنتجات الصيدلانية بشكل كبير. في الولايات المتحدة، تخضع الإعلانات المباشرة للمستهلك في المقام الأول لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث تتحمل الشركات غرامات تصل إلى 10000 دولار لكل انتهاك. وفي أوروبا، يمكن أن تؤدي تكلفة انتهاك لوائح الإعلان أيضًا إلى فرض غرامات كبيرة، تصل في بعض الأحيان إلى 500 ألف يورو، اعتمادًا على مدى خطورتها.

قوانين التوظيف والعمل في البلدان العاملة

تؤثر لوائح التوظيف على التكاليف والالتزامات التشغيلية. في أستراليا، حيث يقع المقر الرئيسي لشركة Alterity، ينص قانون العمل العادل على الالتزام بمعايير الحد الأدنى للأجور، والتي تبلغ في عام 2023 حوالي 21.38 دولارًا أستراليًا في الساعة. في الولايات المتحدة، يمكن أن يصل متوسط ​​تكلفة توظيف العامل، بما في ذلك الرواتب والمزايا الإضافية، إلى حوالي 40 ألف دولار سنويًا.

العامل القانوني	التكلفة/الأثر	الهيئة التنظيمية
امتثال إدارة الغذاء والدواء	6.1 مليار دولار (ميزانية 2023)	ادارة الاغذية والعقاقير
امتثال EMA	396 مليون يورو (ميزانية 2023)	إما
تكاليف التجارب السريرية	> 2 مليون دولار لكل مرحلة من مراحل اتفاق عدم الإفشاء	المعاهد الوطنية للصحة
غرامات حماية البيانات	20 مليون يورو أو 4% من قيمة التداول	اللائحة العامة لحماية البيانات
تكاليف التقاضي بشأن الملكية الفكرية	3 ملايين دولار لكل حالة	قانون براءات الاختراع الأمريكي
تكاليف إيداع براءات الاختراع العالمية	20.000 دولار إلى 50.000 دولار لكل ملف	ولايات قضائية متعددة
غرامات مخالفات الإعلان	10,000 دولار أمريكي لكل انتهاك (الولايات المتحدة)	ادارة الاغذية والعقاقير
تكلفة التوظيف (الولايات المتحدة)	40.000 دولار سنويا لكل عامل	قوانين العمل الأمريكية

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) - تحليل PESTLE: العوامل البيئية

تأثير إنتاج المخدرات على البيئة

يساهم إنتاج الأدوية بشكل كبير في التلوث البيئي. وفقًا لتقرير عام 2021 الصادر عن المفوضية الأوروبية، تقريبًا 2,600 يتم توليد أطنان من النفايات الصيدلانية سنويًا داخل الاتحاد الأوروبي. يشمل التأثير:

• تلوث المياه: تدخل الأدوية في كثير من الأحيان إلى المجاري المائية، حيث أظهرت الدراسات تركيزات من الأدوية المختلفة مثل 1.6 ميكروغرام/لتر للإيبوبروفين في الأنظمة النهرية.
• تلوث التربة: 44% من المواد الصيدلانية الخام ينتهي بها الأمر في مجاري النفايات.
• تلوث الهواء: يمكن أن تساهم الانبعاثات الصادرة عن مرافق التصنيع في مشاكل جودة الهواء المحلية، خاصة في المناطق المكتظة بالسكان.

المصادر المستدامة للمواد الخام

في عام 2022، ذكرت Alterity Therapeutics أن ما يقرب من 30% تم الحصول على المواد الخام من العمليات المستدامة. تشمل المصادر المستدامة ما يلي:

• الاستفادة من الموردين الحاصلين على شهادات الاستدامة التي تم التحقق منها.
• تقليل البصمة البيئية من خلال المصادر المحلية حيثما أمكن ذلك.

ممارسات إدارة النفايات والتخلص منها

نفذت Alterity Therapeutics استراتيجية شاملة لإدارة النفايات تهدف إلى تقليل مساهمات مدافن النفايات. وفي عام 2021، حققوا معدل إعادة تدوير قدره 65% من إجمالي نفاياتهم بهدف الوصول إليه 75% بحلول عام 2025. وتشمل العناصر الرئيسية ما يلي:

• الشراكة مع شركات التخلص من النفايات المعتمدة.
• عمليات تدقيق منتظمة لتحسين ممارسات إدارة النفايات.

تأثير تغير المناخ على اتجاهات الرعاية الصحية

تتأثر صناعة الرعاية الصحية، بما في ذلك شركات الأدوية، بتغير المناخ. أشار تقرير لشركة ديلويت لعام 2020 إلى أن تكاليف الرعاية الصحية المرتبطة بتغير المناخ قد ترتفع بحلول عام 2020 4.5 تريليون دولار عالميًا بحلول عام 2040. وتشمل التهديدات ما يلي:

• زيادة انتشار الأمراض المرتبطة بالمناخ.
• اضطرابات في الخدمات اللوجستية لسلسلة التوريد بسبب الأحداث المناخية القاسية.

الامتثال للوائح البيئية

يعد الامتثال للوائح البيئية أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة لشركة Alterity Therapeutics. وفي عام 2022، أبلغوا عن عدم وجود غرامات تتعلق بالانتهاكات البيئية. وتشمل اللوائح الرئيسية التي تؤثر على عملياتها ما يلي:

• لوائح وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) التي تحكم الانبعاثات.
• لوائح الاتحاد الأوروبي REACH بشأن المواد الكيميائية.

مبادرات الحد من البصمة الكربونية

كجزء من التزاماتها المتعلقة بالاستدامة، ذكرت شركة Alterity Therapeutics أ 20% خفض انبعاثات الكربون منذ عام 2019. وتشمل المبادرات الرامية إلى تحقيق ذلك ما يلي:

• تنفيذ عمليات الإنتاج الموفرة للطاقة.
• التحول إلى مصادر الطاقة المتجددة، مع الهدف الحالي المتمثل في 50% بحلول عام 2025.

سياسات الاستدامة المؤسسية

أنشأت شركة Alterity Therapeutics مجموعة من سياسات الاستدامة المؤسسية التي تهدف إلى تقليل التأثيرات البيئية. ويشير تقرير الاستدامة الحالي إلى ما يلي:

• استثمار $500,000 في برامج الاستدامة عام 2022.
• هدف طويل المدى لتحقيقه صافي الانبعاثات صفر بحلول عام 2030.

سنة	إجمالي النفايات المتولدة (طن)	معدل إعادة التدوير (%)	انبعاثات الكربون (طن)	الاستثمار في الاستدامة ($)
2020	1,200	60	10,000	350,000
2021	1,500	65	9,500	400,000
2022	1,700	70	8,000	500,000

وخلاصة القول شاملة تحليل بيستل تكشف شركة Alterity Therapeutics Limited (ATHE) عن التفاعل المعقد بين سياسي, اقتصادي, اجتماعية, التكنولوجية, قانوني، و بيئية العوامل التي تشكل مشهد أعمالها. يلعب كل عنصر دورًا حيويًا:

• سياسات الحكومة
• اتجاهات السوق
• المواقف الثقافية
• تقنيات مبتكرة
• الامتثال القانوني
• الاستدامة البيئية

لا تؤكد هذه الرؤية متعددة الأوجه على التحديات فحسب، بل تسلط الضوء أيضًا على الفرص التي يجب على ATHE استغلالها من أجل تحقيق النجاح في صناعة الأدوية المتطورة باستمرار.