Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO): Business Model Canvas [11-2024 Mis à jour]

Dans le paysage biotechnologique en évolution rapide, Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) Se démarque avec son approche innovante pour traiter les maladies rares. Ce billet de blog plonge dans la société Toile de modèle commercial, mettant en évidence les aspects clés tels que ses partenariats stratégiques, ses ressources essentielles et ses propositions de valeur uniques. Découvrez comment Soleno navigue dans les complexités du développement des médicaments et de la conformité réglementaire pour avoir un impact significatif dans le secteur des soins de santé.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle commercial: partenariats clés

Collaborations avec des institutions de recherche

Soleno Therapeutics s'engage dans des partenariats avec diverses institutions de recherche pour faire progresser ses programmes cliniques et améliorer ses capacités de recherche. Les collaborations avec des organisations universitaires et de recherche permettent à l'entreprise de tirer parti de l'expertise spécialisée et de l'accès aux technologies. Notamment, ces partenariats sont cruciaux pour le développement de comprimés à libération prolongée du DCCR (diazoxyde choline), qui ciblent des maladies rares telles que le syndrome de Prader-Willi.

Partenariats avec des organismes de réglementation

Soleno Therapeutics maintient la communication active et les partenariats avec les organismes de réglementation, en particulier la FDA. La société a reçu des désignations de thérapie accélérée et révolutionnaire pour le DCCR, soulignant son engagement à accélérer le développement de traitements pour des conditions graves. La nouvelle demande de médicament (NDA) pour DCCR a été soumise le 28 juin 2024 et la FDA a accordé un examen prioritaire avec une date d'action cible fixée pour le 27 décembre 2024.

Relations avec les fournisseurs pour des essais cliniques

Pour soutenir ses essais cliniques, Soleno Therapeutics a établi des relations avec divers fournisseurs, notamment des organisations de recherche sous contrat (CRO) et des organisations de fabrication contractuelles (CMO). Ces relations sont essentielles pour garantir l'exécution en temps opportun des études cliniques et la fabrication de matériaux d'essai. Au 30 septembre 2024, la société avait engagé des dépenses importantes liées à la recherche et au développement, totalisant 57,1 millions de dollars pour les neuf mois terminés à cette date.

Type de partenariat	Partenaires clés	But	Impact financier
Institutions de recherche	Diverses institutions universitaires	Améliorer les capacités de recherche et l'exécution du programme clinique	Prend en charge les dépenses de R&D de 57,1 millions de dollars (FY 2024)
Organismes de réglementation	FDA	Faciliter les processus d'approbation des médicaments	Potentiel d'accès au marché accéléré pour DCCR
Fournisseurs d'essais cliniques	CROS et CMOS	Exécuter des essais cliniques et fabriquer des matériaux d'essai	Coûts engagés de 57,1 millions de dollars en R&D

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle d'entreprise: Activités clés

Recherche et développement de la thérapie

Soleno Therapeutics se concentre sur la recherche et le développement (R&D) de nouvelles thérapies, ciblant en particulier les maladies rares. Pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024, la société a déclaré des dépenses de R&D de 57,1 millions de dollars, une augmentation significative de 16,5 millions de dollars dans la même période de 2023. Cette augmentation comprend 23,7 millions de dollars attribué à la rémunération non basée sur les stocks.

Les coûts du personnel associés à la R&D ont augmenté par 4,9 millions de dollars, reflétant l'embauche d'employés supplémentaires pour soutenir ces activités. Les coûts liés à la soumission de la nouvelle demande de médicament (NDA) ont augmenté 9,9 millions de dollars, et 3,7 millions de dollars a été investi dans des activités de la chaîne d'approvisionnement en préparation d'un lancement commercial.

Essais cliniques pour l'approbation des médicaments

Les essais cliniques sont un élément essentiel du modèle commercial de Soleno car ils sont essentiels pour obtenir l'approbation réglementaire de ses thérapies. Le candidat principal de la société, DCCR (diazoxide choline), comprimés à libération prolongée, subit des essais cliniques pour le traitement du syndrome de Prader-Willi (PWS). La NDA pour le DCCR a été soumise à la FDA le 28 juin 2024 et a accordé un examen prioritaire avec une date d'action cible du 27 décembre 2024.

Au 30 septembre 2024, Soleno a engagé des coûts substantiels liés aux essais cliniques, contribuant à ses dépenses d'exploitation totales de 128,6 millions de dollars pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024, par rapport à 27,5 millions de dollars pour la même période en 2023.

Soumissions réglementaires et conformité

La conformité réglementaire est vitale pour les opérations de Soleno, en particulier dans l'industrie pharmaceutique. La société s'est engagée dans de vastes soumissions réglementaires, notamment sa récente NDA pour DCCR. La conformité aux réglementations et directives de la FDA est primordiale, nécessitant des ressources et une expertise importantes. Les coûts associés à ces activités réglementaires ont augmenté 2,7 millions de dollars en collaboration avec la soumission NDA.

Les passifs totaux de Soleno au 30 septembre 2024, se tenaient à 32,0 millions de dollars, avec un déficit accumulé de 396,3 millions de dollars, indiquant le fardeau financier associé à la conformité continue et aux processus réglementaires.

Activité clé	T1 2024	T1 2023	Augmentation / diminution
Recherche et développement	30,1 millions de dollars	6,0 millions de dollars	Augmentation de 24,1 millions de dollars
Général et administratif	49,2 millions de dollars	3,3 millions de dollars	Augmentation de 45,9 millions de dollars
Dépenses d'exploitation totales	80,2 millions de dollars	10,4 millions de dollars	Augmentation de 69,8 millions de dollars

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle commercial: Ressources clés

Propriété intellectuelle et brevets

Au 30 septembre 2024, Soleno Therapeutics, Inc. détient divers brevets liés à ses produits thérapeutiques. L'entreprise se concentre sur le développement de nouvelles thérapies pour les maladies rares, en particulier celles présentant des risques de mortalité accrus et des complications cardiovasculaires. Le portefeuille de propriété intellectuelle est essentiel pour protéger ses innovations et assurer un avantage concurrentiel sur le marché pharmaceutique.

Ressources financières des offres d'actions

En mai 2024, Soleno a rempli une offre publique de 3 450 000 actions ordinaires au prix de 46,00 $ par action, générant un produit brut d'environ 158,7 millions de dollars, avant de déduire les remises des souscripteurs et d'offrir des dépenses d'environ 9,7 millions de dollars. Plus tôt, en octobre 2023, la société a levé 69,0 millions de dollars à partir d'une offre similaire à 20,00 $ par action, parallèlement à un placement privé qui a ajouté 60,0 millions de dollars. Cumulativement, ces actions ont fourni un capital important pour soutenir les essais cliniques en cours et les dépenses opérationnelles.

Au 30 septembre 2024, Soleno a rapporté:

Métrique financière	Montant (en millions)
Equivalents en espèces et en espèces	$48.4
Titres commercialisables	$208.4
Titres commercialisables à long terme	$27.9
Fonds de roulement	$243.2
Déficit accumulé	$396.3

Équipe de gestion expérimentée et scientifique

Soleno Therapeutics a réuni une équipe de gestion qualifiée avec une vaste expérience dans l'industrie pharmaceutique. Le leadership comprend des personnes ayant des antécédents dans le développement de médicaments, les affaires réglementaires et les stratégies de commercialisation. L'équipe scientifique est composée d'experts en recherche clinique et développement de produits, essentiel pour naviguer dans les complexités de la mise sur le marché de nouvelles thérapies.

Au cours des neuf mois clos le 30 septembre 2024, la société a rapporté:

Catégorie de dépenses	Montant (en millions)
Recherche et développement	$57.1
Général et administratif	$68.6
Dépenses d'exploitation totales	$128.6
Perte nette	$119.9

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle d'entreprise: propositions de valeur

Thérapies innovantes pour les maladies rares

Soleno Therapeutics se concentre sur le développement de nouvelles thérapies ciblant spécifiquement des maladies rares, son produit principal étant DCCR (diazoxyde choline) comprimés à libération prolongée, visant à traiter le syndrome de Prader-Willi (PWS). Au 30 septembre 2024, la société a déclaré un déficit accumulé de 396,3 millions de dollars, reflétant son investissement en cours dans la recherche et le développement sans revenus actuels des ventes commerciales.

Désignations de thérapie accélérée et révolutionnaire

Le DCCR a reçu à la fois des désignations de thérapie accélérée et révolutionnaire de la FDA, ce qui facilite le développement et accélère l'examen des médicaments destinés à traiter les conditions graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. La nouvelle demande de médicament (NDA) pour DCCR a été soumise le 28 juin 2024, et la FDA a accordé le statut d'examen prioritaire, avec une date d'action cible fixée pour le 27 décembre 2024.

Potentiel d'impact important sur le marché

Le marché du traitement des maladies rares est substantiel. Le marché mondial de la thérapeutique des maladies rares devrait atteindre 250 milliards de dollars d'ici 2024, augmentant à un TCAC de 12% de 2020 à 2024. DCCR de Soleno, avec sa formulation unique et son application ciblée, la positionne favorablement dans ce secteur lucratif.

Métrique	Valeur
Déficit accumulé	396,3 millions de dollars
Potentiel de marché pour les maladies rares	250 milliards de dollars (d'ici 2024)
CAGR du marché des maladies rares (2020-2024)	12%
Date de soumission DCCR	28 juin 2024
FDA PDUFA Target Action Date	27 décembre 2024

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle d'entreprise: relations clients

Engagement avec des professionnels de la santé

Soleno Therapeutics maintient l'accent stratégique sur l'établissement de relations avec les professionnels de la santé (HCP) pour faciliter l'adoption de ses produits. La société mène des initiatives de sensibilisation visant à éduquer les HCP sur son candidat principal, DCCR (diazoxide choline), ciblant spécifiquement des conditions comme le syndrome de Prader-Willi (PWS). Au 30 septembre 2024, Soleno a déclaré une perte d'exploitation de 128,6 millions de dollars, ce qui reflète des investissements substantiels dans les activités marketing et éducatives pour engager efficacement les HCP.

Soutien aux patients et aux soignants

Soleno Therapeutics met l'accent sur les mécanismes de soutien robustes pour les patients et leurs soignants. L'entreprise fournit des ressources qui aident à la gestion des traitements, y compris le matériel d'information et les équipes de soutien dédiées. Dans le cadre de son engagement, Soleno a alloué une partie importante de son budget aux dépenses générales et administratives, qui a atteint 68,6 millions de dollars pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024, indiquant un investissement stratégique dans les services de soutien aux patients.

Initiatives éducatives sur les maladies rares

Soleno se consacre à la sensibilisation aux maladies rares grâce à des initiatives éducatives ciblées. La société se concentre sur la diffusion d'informations concernant les implications du PWS et le rôle du DCCR dans le traitement. Cette initiative est soutenue par un budget de recherche et développement s'élevant à 57,1 millions de dollars pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024, ce qui comprend des efforts pour améliorer la sensibilisation éducative.

Initiative	Détails	Impact financier (2024)
Engagement avec HCPS	Initiatives de sensibilisation et programmes éducatifs pour les professionnels de la santé	128,6 millions de dollars de perte d'exploitation reflétant les efforts de marketing
Soutien des patients	Ressources et équipes dédiées à la gestion du traitement	68,6 millions de dollars en frais généraux et administratifs
Initiatives éducatives	Programmes de sensibilisation sur les maladies rares et les options de traitement	57,1 millions de dollars de frais de recherche et de développement

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle d'entreprise: canaux

Ventes directes aux prestataires de soins de santé

Soleno Therapeutics cible principalement les prestataires de soins de santé spécialisés dans les maladies rares pour la vente directe de son produit principal, DCCR (diazoxide choline comprimés à libération prolongée). La société a concentré ses efforts de marketing sur les praticiens qui traitent le syndrome de Prader-Willi (PWS), car le DCCR est destiné à cette indication. Au 30 septembre 2024, Soleno a engagé des dépenses d'exploitation totalisant 128,6 millions de dollars pour la fin des neuf mois, avec une partie importante allouée aux ventes et au marketing pour soutenir ce canal.

Collaboration avec des pharmacies spécialisées

La collaboration avec Specialty Pharmacies est un élément essentiel de la stratégie de distribution de Soleno. Ces pharmacies sont équipées pour gérer les besoins uniques des patients atteints de maladies rares et fournir au DCCR aux patients après une ordonnance des prestataires de soins de santé. Au 30 septembre 2024, Soleno a signalé un déficit accumulé de 396,3 millions de dollars, reflétant l'investissement en cours dans la création de ces partenariats et la garantie des patients à leurs thérapies.

Métrique	Valeur
Taille du marché pour les maladies rares	300 milliards de dollars
Patients estimés avec PWS aux États-Unis	10,000 - 30,000
Revenus projetés pour DCCR (si approuvé)	100 millions de dollars par an

Plateformes en ligne pour la diffusion de l'information

Soleno utilise des plateformes en ligne pour diffuser des informations sur le DCCR et ses avantages potentiels pour les patients atteints de PWS. Cela comprend la mise à profit des stratégies de marketing numérique, des webinaires éducatifs et une sensibilisation des médias sociaux pour engager à la fois les prestataires de soins de santé et les patients. La société a déclaré une augmentation des revenus d'intérêts à environ 8,7 millions de dollars pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024, ce qui peut indiquer une allocation efficace des ressources aux stratégies d'engagement numérique.

Métriques d'engagement en ligne	Valeur
Webinaires réalisés	15 en 2024
Abonnés des médias sociaux	20,000+
Augmentation du trafic du site Web	50% en glissement annuel

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle d'entreprise: segments de clientèle

Patients atteints de maladies rares

Soleno Therapeutics se concentre sur le développement de la thérapie pour les patients atteints de maladies rares, ciblant spécifiquement le syndrome de Prader-Willi (PWS). Le produit principal de la société, DCCR (diazoxide choline), a reçu des désignations de thérapie accélérée et révolutionnaire de la FDA. Au 30 septembre 2024, il y a environ 10 000 personnes diagnostiquées avec des PW aux États-Unis, avec un besoin médical significatif non satisfait de traitements efficaces.

Fournisseurs de soins de santé et institutions

Les prestataires de soins de santé, y compris les pédiatres, les endocrinologues et les généticiens, sont des segments de clientèle essentiels pour Soleno. Ces professionnels sont responsables du diagnostic et de la gestion de maladies rares comme le PWS. En 2024, Soleno vise à établir des partenariats avec plus de 200 établissements de santé aux États-Unis pour faciliter la distribution et l'administration de DCCR. L'entreprise prévoit de procéder à une sensibilisation éducative et de fournir des ressources aux professionnels de la santé afin d'améliorer la compréhension des PWS et de son traitement.

Les investisseurs à la recherche de croissance de la biotechnologie

Les investisseurs représentent un autre segment de clientèle clé pour Soleno Therapeutics. L'entreprise s'est activement engagée dans des offres publiques pour financer ses opérations. En mai 2024, Soleno a clôturé une offre publique souscrite de 3 450 000 actions au prix de 46,00 $ par action, générant un produit brut d'environ 158,7 millions de dollars. Au 30 septembre 2024, Soleno a signalé un déficit accumulé de 396,3 millions de dollars, reflétant son investissement en cours dans la recherche et le développement. L’accent mis par l’entreprise sur les traitements innovants pour les maladies rares le positionne comme une opportunité convaincante pour les investisseurs biotechnologiques, en particulier ceux qui intéressent les secteurs à forte croissance.

Segment de clientèle	Mesures clés	Stratégies
Patients atteints de maladies rares	10 000 patients PWS diagnostiqués aux États-Unis	Développer DCCR comme une option de traitement principale
Fournisseurs de soins de santé et institutions	Ciblant 200 institutions de soins de santé d'ici la fin de 2024	Effectuer une sensibilisation éducative et fournir des ressources de traitement
Les investisseurs à la recherche de croissance de la biotechnologie	A collecté 158,7 millions de dollars en mai 2024 l'offre publique	Mettre en évidence le potentiel de croissance des thérapies rares

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle d'entreprise: Structure des coûts

Frais de recherche et de développement élevés

Pour les neuf mois terminés le 30 septembre 2024, Soleno Therapeutics encouru 57,1 millions de dollars dans les dépenses de recherche et de développement, qui comprend 23,7 millions de dollars de compensation non basée sur les stocks. Cela représente une augmentation significative par rapport 16,5 millions de dollars dans la même période de 2023, qui comprenait 1,6 million de dollars de compensation non basée sur les stocks. Les coûts du personnel ont augmenté de 4,9 millions de dollars En raison de l'embauche de personnel supplémentaire pour soutenir les activités de recherche et les coûts associés à la soumission de la nouvelle demande de médicament (NDA) 9,9 millions de dollars.

Coûts opérationnels pour les essais cliniques

Les dépenses d'exploitation liées aux essais cliniques comprennent à la fois les coûts directs et les coûts indirects associés à la gestion des essais. Pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024, les dépenses d'exploitation totales sont élevées à 128,6 millions de dollars, les dépenses de recherche et de développement constituant une partie importante. Les coûts opérationnels devraient fluctuer en fonction de la progression des études cliniques et du calendrier de divers projets nécessaires aux soumissions de la NDA.

Frais administratifs liés à la conformité

Les frais administratifs pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024 ont été signalés à 68,6 millions de dollars, qui comprenait 46,5 millions de dollars de compensation non basée sur les stocks. C'est une augmentation spectaculaire par rapport 9,3 millions de dollars Au cours de la même période de 2023. Les coûts liés au personnel, aux services professionnels et à la conformité ont augmenté, reflétant les préparatifs de Soleno pour le lancement des produits et la complexité accrue de la conformité réglementaire.

Catégorie de dépenses	2024 (neuf mois)	2023 (neuf mois)	Changement ($)	Changement (%)
Recherche et développement	57,1 millions de dollars	16,5 millions de dollars	40,6 millions de dollars	246%
Général et administratif	68,6 millions de dollars	9,3 millions de dollars	59,3 millions de dollars	634%
Dépenses d'exploitation totales	128,6 millions de dollars	27,5 millions de dollars	101,1 millions de dollars	368%

Au 30 septembre 2024, Soleno avait un déficit accumulé de 396,3 millions de dollars et les pertes nettes de 119,9 millions de dollars pour les neuf mois. Cette trajectoire financière met en évidence les coûts importants associés aux opérations de l'entreprise alors qu'elle s'efforce d'amener son candidat thérapeutique principal sur le marché tout en naviguant dans les complexités des essais cliniques et de la conformité réglementaire.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Modèle d'entreprise: Strots de revenus

Ventes futures de thérapies approuvées

Au 30 septembre 2024, Soleno Therapeutics n'a pas encore généré des revenus à partir du développement commercial et de la vente de nouveaux produits thérapeutiques. La société est en train de se préparer au lancement commercial, se concentrant principalement sur son candidat principal, DCCR (diazoxide choline), qui cible le traitement du syndrome de Prader-Willi (PWS). Les ventes futures attendues seront subordonnées à l'approbation de la FDA et à la pénétration réussie du marché.

Payments de jalons potentiels à partir de partenariats

Soleno Therapeutics a conclu des accords pouvant produire des paiements marquants. Notamment, la Société est obligée de effectuer des paiements en espèces jusqu'à un maximum de 21,2 millions de dollars aux anciens actionnaires Essentialis lors de la réalisation de certains jalons commerciaux associés aux ventes de DCCR. La juste valeur estimée de cette considération contingente était d'environ 14,5 millions de dollars au 30 septembre 2024.

Ces paiements sont liés à la réussite des jalons de revenus cumulatifs de 100 millions de dollars et 200 millions de dollars dans les années à venir.

Interest income from marketable securities

Au cours des neuf mois clos le 30 septembre 2024, Soleno a déclaré d'autres revenus d'environ 8,7 millions de dollars, principalement tirés par une augmentation des revenus d'intérêts des espèces, des équivalents de trésorerie et des titres commercialisables. This represents a significant increase from other expense of approximately $0.2 million during the same period in 2023.

La Société détient 208,4 millions de dollars en titres commercialisables et 27,9 millions de dollars en titres commercialisables à long terme au 30 septembre 2024. Les revenus d'intérêts reflètent la hausse des taux et l'augmentation des investissements dans ces instruments, indiquant un flux de revenus solide des intérêts sur les titres commercialisables .

Flux de revenus	Détails	Données financières
Ventes futures de thérapies approuvées	En attendant l'approbation de la FDA pour DCCR, ciblant le syndrome de Prader-Willi.	Aucun revenu généré au 30 septembre 2024.
Paiements de jalons potentiels	Cash payments up to $21.2 million tied to commercial milestones.	Estimated fair value of contingent consideration: $14.5 million as of Sept 30, 2024.
Revenu des intérêts provenant de titres commercialisables	Revenu généré par les espèces et les titres commercialisables.	Autres revenus: 8,7 millions de dollars pour neuf mois clos le 30 septembre 2024.

Updated on 16 Nov 2024

Resources:

1. Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) Financial Statements – Access the full quarterly financial statements for Q3 2024 to get an in-depth view of Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO)' financial performance, including balance sheets, income statements, and cash flow statements.
2. SEC Filings – View Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO)' latest filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) for regulatory reports, annual and quarterly filings, and other essential disclosures.