Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl): Canvas de modelo de negócios [11-2024 Atualizado]
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Werewolf Therapeutics, Inc. (HOWL) Bundle
No campo em rápida evolução da oncologia, Lobisomem Therapeutics, Inc. (Howl) destaca -se com sua abordagem inovadora para o tratamento do câncer por meio de seu único Tecnologia da plataforma Predator. Esta postagem do blog investiga o Modelo de negócios Canvas de uivar, explorando suas principais parcerias, atividades e proposições de valor que visam fornecer terapias imunológicas de ponta. Descubra como essa empresa de biotecnologia está se posicionando para melhorar os resultados dos pacientes enquanto navega nos desafios da pesquisa e desenvolvimento no cenário farmacêutico competitivo.
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de negócios: Parcerias -chave
Colaboração com Jazz Pharmaceuticals para desenvolvimento de produtos
A terapêutica de lobisomens estabeleceu um acordo de colaboração significativo com a Jazz Pharmaceuticals. Em 30 de setembro de 2024, a empresa reconheceu US $ 1,9 milhão em receita com essa colaboração, que inclui um pagamento inicial de US $ 15 milhões recebidos em abril de 2022. Este Contrato permite que lobisomem recebam até US $ 515 milhões em desenvolvimento e marcos regulatórios e marcos e Até US $ 740 milhões em marcos baseados em vendas para todos os produtos licenciados.
Acordos de licenciamento para direitos de propriedade intelectual
Além de sua colaboração com a Jazz Pharmaceuticals, a Werewolf Therapeutics possui acordos de licenciamento que são cruciais para sua estratégia de propriedade intelectual. Esses acordos permitem à empresa aproveitar as tecnologias e inovações existentes para aprimorar seu pipeline de desenvolvimento de produtos. Termos financeiros específicos desses acordos de licenciamento não são divulgados, mas são fundamentais para garantir os direitos necessários para o avanço dos candidatos terapêuticos do lobisomem.
Parcerias com fabricantes de terceiros para suprimento clínico
Para apoiar seus ensaios clínicos e desenvolvimento de produtos, a Werewolf Therapeutics colabora com vários fabricantes de terceiros. Essas parcerias são essenciais para a produção de materiais de ensaios clínicos e o processo geral de fabricação. Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, o lobisomem incorreu em aproximadamente US $ 10,1 milhões em custos de fabricação, refletindo um aumento significativo de US $ 5,8 milhões no ano anterior, impulsionado pelos esforços de desenvolvimento clínico em andamento.
| Tipo de parceria | Detalhes | Impacto financeiro |
|---|---|---|
| Colaboração com Jazz Pharmaceuticals | Desenvolvimento e comercialização de produtos | Até US $ 1,9 milhão reconhecidos na receita; potencial US $ 1,255 bilhão em marcos |
| Acordos de licenciamento | Direitos de propriedade intelectual para o desenvolvimento de produtos | Termos financeiros específicos não revelados |
| Fabricação de terceiros | Suprimento clínico para ensaios | US $ 10,1 milhões em custos de fabricação para 2024 |
Em 30 de setembro de 2024, a terapêutica de lobisomens possuía equivalentes em dinheiro e dinheiro de US $ 122,8 milhões, o que apóia suas colaborações e parcerias em andamento.
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de negócios: Atividades -chave
Pesquisa e desenvolvimento de moléculas de indukina
A terapêutica de lobisomem está focada na pesquisa e desenvolvimento de suas moléculas proprietárias de indukina, projetadas para estimular o sistema imunológico para o tratamento do câncer. Em 30 de setembro de 2024, a Companhia relatou despesas de pesquisa e desenvolvimento totalizando US $ 40,7 milhões nos nove meses terminados, refletindo um aumento de US $ 32,1 milhões no mesmo período de 2023. Esse aumento é atribuído a maiores custos de fabricação e estudo clínico, principalmente relacionados para o desenvolvimento de WTX-124 e WTX-330.
| Categoria de despesa | 2024 (9 meses) | 2023 (9 meses) | $ Alteração |
|---|---|---|---|
| Pessoal | $12,407,000 | $11,402,000 | $1,005,000 |
| Fabricação | $10,100,000 | $5,803,000 | $4,297,000 |
| Custos de ensaios clínicos | $9,321,000 | $5,049,000 | $4,272,000 |
| Organização de Pesquisa em Contrato | $3,188,000 | $3,624,000 | ($436,000) |
| Consumíveis de laboratório | $2,567,000 | $3,513,000 | ($946,000) |
| Custos da instalação | $2,550,000 | $2,170,000 | $380,000 |
| Outro | $574,000 | $566,000 | $8,000 |
| Total | $40,707,000 | $32,127,000 | $8,580,000 |
Conduzindo ensaios pré -clínicos e clínicos
A terapêutica de lobisomem está conduzindo ativamente ensaios pré-clínicos e clínicos para seus principais candidatos a produtos, WTX-124 e WTX-330. A empresa iniciou um ensaio clínico de fase 1 para WTX-330 em fevereiro de 2023, com foco em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Em 30 de setembro de 2024, a Companhia relatou um progresso substancial, incluindo o recebimento do alinhamento da FDA em seu caminho de comparabilidade para o processo de fabricação da WTX-330. Os custos de ensaios clínicos contribuíram significativamente para as despesas gerais de P&D, com US $ 9,3 milhões alocados para custos de ensaios clínicos nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024.
Conformidade regulatória e submissões
A conformidade regulatória é uma atividade crítica para a terapêutica de lobisomens, pois busca aprovações para seus candidatos a produtos. Em 30 de setembro de 2024, a Companhia concluiu todas as obrigações de desempenho material relacionadas ao seu contrato de colaboração com a Jazz Pharmaceuticals e reconheceu toda a receita diferida. Os esforços contínuos da Companhia incluem a preparação e o envio de aplicativos de novos medicamentos para investigação (IND) e garantir a conformidade com os regulamentos da FDA, essenciais para o avanço de seus ensaios clínicos e a obtenção de aprovações de marketing para seus candidatos a produtos.
| Atividade regulatória | Status | Notas |
|---|---|---|
| IND Submissão para WTX-124 | Pendente | Preparação em andamento, envio esperado em 2025 |
| IND Submissão para WTX-330 | Em andamento | Alinhamento da FDA recebido; julgamento em andamento |
| Conformidade com os regulamentos da FDA | Ativo | Monitoramento e relatórios contínuos necessários |
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de negócios: Recursos -chave
Tecnologia proprietária da plataforma Predator
A tecnologia Predator Platform é um ativo essencial para a terapêutica de lobisomens. Essa plataforma permite o desenvolvimento de uma nova classe de terapêutica projetada para aprimorar a eficácia e a segurança dos medicamentos existentes. A natureza proprietária dessa tecnologia fornece uma vantagem competitiva no setor de biotecnologia, facilitando soluções inovadoras para o tratamento do paciente.
Equipe experiente de pesquisa e desenvolvimento
A terapêutica de lobisomem possui uma equipe de pesquisa e desenvolvimento altamente qualificada, com experiência em descoberta de medicamentos e desenvolvimento clínico. Essa equipe é essencial para avançar no pipeline de candidatos a produtos, incluindo WTX-124 e WTX-330, através de vários estágios de ensaios clínicos.
Recursos financeiros, incluindo equivalentes em dinheiro e caixa
Em 30 de setembro de 2024, a terapêutica de lobisomens registrou dinheiro e equivalentes em dinheiro de US $ 122,8 milhões, juntamente com dinheiro restrito de US $ 1,2 milhão. Essa posição financeira é crucial para financiar atividades de pesquisa e desenvolvimento em andamento, bem como despesas operacionais. A Companhia prevê que seus recursos de caixa atuais serão suficientes para apoiar suas operações pelo menos no segundo trimestre de 2026.
| Métricas financeiras | 30 de setembro de 2024 | 31 de dezembro de 2023 |
|---|---|---|
| Caixa e equivalentes de dinheiro | US $ 122,8 milhões | US $ 111,4 milhões |
| Dinheiro restrito | US $ 1,2 milhão | US $ 1,2 milhão |
| Déficit acumulado | $ (394,2 milhões) | $ (344,1 milhões) |
| Equidade total dos acionistas | US $ 89,4 milhões | US $ 111,4 milhões |
| Perda líquida (Q3 2024) | $ (16,7 milhões) | $ 8,3 milhões) |
Esses recursos são críticos para sustentar o crescimento e os objetivos operacionais de longo prazo da empresa, principalmente ao navegar nas complexidades dos ensaios clínicos e aprovações regulatórias.
Wealwolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de Negócios: Proposições de Valor
Terapias imunológicas inovadoras direcionadas ao câncer
O Wrewolf Therapeutics, Inc. se concentra no desenvolvimento de terapias imunológicas inovadoras projetadas para melhorar a resposta imune do corpo contra o câncer. Seus principais candidatos a produtos, WTX-124 e WTX-330, são projetados para ativar seletivamente as respostas imunes dentro do microambiente tumoral.
Ativação específica da condição da resposta imune
O mecanismo de ação único das terapias de lobisomem envolve ativação específica da condição de respostas imunes. Isso é conseguido através de sua plataforma predadora proprietária, que permite a criação de moléculas ativadas em resposta a condições específicas presentes no ambiente do tumor. Essa ativação seletiva visa minimizar a toxicidade sistêmica e maximizar os efeitos terapêuticos.
Potencial para melhores resultados dos pacientes sobre as terapias existentes
Com o avanço dos WTX-124 e WTX-330, a terapêutica de lobisomens visa fornecer melhores resultados dos pacientes em comparação com as terapias tradicionais do câncer. A Companhia relatou um aumento significativo nas despesas de pesquisa e desenvolvimento, totalizando US $ 40,7 milhões nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, em comparação com US $ 32,1 milhões no mesmo período em 2023. Esse investimento ressalta seu compromisso em avançar os ensaios clínicos e, finalmente, fornecer uma melhor terapêutica opções para pacientes.
| Principais métricas financeiras | 2024 (9 meses terminados) | 2023 (9 meses terminados) |
|---|---|---|
| Perda líquida | US $ 50,1 milhões | US $ 25,4 milhões |
| Despesas de pesquisa e desenvolvimento | US $ 40,7 milhões | US $ 32,1 milhões |
| Despesas gerais e administrativas | US $ 14,4 milhões | US $ 13,9 milhões |
| Caixa e equivalentes de dinheiro | US $ 122,8 milhões | Não disponível |
| Despesas acumuladas | US $ 9,9 milhões | US $ 8,9 milhões |
No geral, a terapêutica de lobisomens está posicionada para alavancar suas terapias inovadoras para atender às necessidades médicas não atendidas no tratamento do câncer, com um forte foco em melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os efeitos colaterais associados às terapias tradicionais.
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de Negócios: Relacionamentos ao Cliente
Engajamento com profissionais de saúde e especialistas em oncologia
A terapêutica de lobisomens se envolve ativamente com profissionais de saúde e especialistas em oncologia para garantir a conscientização e a compreensão de seus tratamentos inovadores. Esse engajamento é crucial para a construção de uma rede que suporta ensaios clínicos e subsequente adoção no mercado.
Em 30 de setembro de 2024, o lobisomem tinha um total de 43.721.772 ações em circulação. A empresa pretende aproveitar suas colaborações para aumentar sua visibilidade na comunidade de oncologia. Por exemplo, relatou receita de colaboração de US $ 1,9 milhão nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, principalmente de sua parceria com a Jazz Pharmaceuticals.
Construindo confiança através da transparência em dados de ensaios clínicos
A transparência nos dados de ensaios clínicos é uma pedra angular da estratégia do lobisomem para construir confiança com prestadores de serviços de saúde e pacientes. A Companhia enfatiza a comunicação aberta sobre o progresso e os resultados de seus ensaios clínicos, particularmente aqueles relacionados aos seus candidatos principais, WTX-124 e WTX-330.
Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, o lobisomem incorreu em aproximadamente US $ 40,7 milhões em despesas de pesquisa e desenvolvimento, destacando seu compromisso com testes clínicos rigorosos. Esse investimento reflete a estratégia do lobisomem para fornecer dados robustos que podem ser compartilhados com as partes interessadas para promover a confiança em seus candidatos a produtos.
| Despesas de ensaios clínicos | 2024 (em milhares) | 2023 (em milhares) |
|---|---|---|
| Custos de ensaios clínicos | $9,321 | $5,049 |
| Custos de fabricação | $10,100 | $5,803 |
| Despesas totais de P&D | $40,707 | $32,127 |
Esta tabela ilustra o aumento significativo dos custos de ensaios clínicos, ressaltando a dedicação do lobisomem à transparência e a minuciosamente em seus processos de desenvolvimento clínico.
Educação e apoio aos pacientes em relação às opções de tratamento
A terapêutica de lobisomem também se concentra em educar e apoiar os pacientes em relação às suas opções de tratamento. Isso inclui fornecer informações detalhadas sobre os mecanismos de ação de suas terapias e os resultados esperados dos ensaios clínicos.
Em 30 de setembro de 2024, a empresa possuía equivalentes em dinheiro e dinheiro no valor de US $ 122,8 milhões, permitindo investir em iniciativas de educação de pacientes. Essa estabilidade financeira apóia o objetivo do lobisomem de melhorar o envolvimento do paciente por meio de recursos informativos e serviços de suporte dedicados.
- Webinars de pacientes e sessões informativas
- Linhas de suporte de paciente dedicadas
- Materiais educacionais abrangentes sobre opções de tratamento
Essas iniciativas são projetadas para capacitar pacientes com conhecimento e recursos, promovendo um ambiente de apoio à medida que navegam em suas jornadas de tratamento.
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de Negócios: Canais
Extensão direta para oncologistas e instituições de saúde
A terapêutica de lobisomens emprega uma abordagem direcionada para envolver diretamente oncologistas e instituições de saúde. Essa divulgação é crítica, pois estabelece a presença da empresa na comunidade de oncologia e facilita discussões sobre seus candidatos inovadores de produtos, WTX-124 e WTX-330. Em 30 de setembro de 2024, a empresa registrou uma perda líquida de US $ 50,1 milhões, indicando os altos custos associados ao desenvolvimento de suas iniciativas de divulgação e manutenção de relacionamentos com os principais profissionais de saúde.
Colaboração com parceiros farmacêuticos para distribuição
A empresa fez uma parceria estrategicamente com a Jazz Pharmaceuticals sob um contrato de colaboração que gerou receita significativa. Nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2024, o lobisomem reconheceu US $ 1,9 milhão em receita de colaboração, principalmente com o pagamento inicial recebido ao assinar o contrato. Essa colaboração não apenas aprimora os recursos de distribuição, mas também aproveita a presença de mercado estabelecida do Jazz para facilitar o acesso a prestadores de serviços de saúde.
| Parceiro de colaboração | Receita reconhecida (2024) | Pagamento inicial (2022) | Marcos e pagamentos |
|---|---|---|---|
| Jazz Pharmaceuticals | US $ 1,9 milhão | US $ 15 milhões | Variável com base em marcos clínicos |
Participação em conferências médicas e eventos do setor
A participação em conferências médicas e eventos do setor é um canal fundamental para terapêutica de lobisomem. Esses eventos fornecem uma plataforma para mostrar suas terapias inovadoras, conectar -se a líderes do setor e obter informações sobre as tendências do mercado. Por exemplo, durante os nove meses findos em 30 de setembro de 2024, a empresa registrou uma perda operacional de US $ 53,2 milhões, refletindo o investimento em atividades de marketing e promocionais em tais conferências.
Em resumo, a terapêutica de lobisomens aproveita a divulgação direta, as colaborações estratégicas e a participação em eventos do setor para melhorar sua presença no mercado e facilitar a distribuição de suas terapias inovadoras, gerenciando custos operacionais significativos.
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de negócios: segmentos de clientes
Pacientes com câncer avançado ou metastático
O Wrewolf Therapeutics, Inc. se concentra no desenvolvimento de terapias inovadoras para pacientes que sofrem de câncer avançado ou metastático. Atualmente, a empresa está avançando seus principais candidatos a produtos, WTX-124 e WTX-330, projetados para melhorar a resposta imune contra tumores.
Em 30 de setembro de 2024, a empresa registrou uma perda líquida de US $ 50,1 milhões nos nove meses terminando, destacando o investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento destinado a atender às necessidades desse segmento de pacientes. As despesas operacionais totais para o mesmo período foram de US $ 55,1 milhões, impulsionadas principalmente pelos custos de pesquisa e desenvolvimento de US $ 40,7 milhões.
Profissionais de saúde em oncologia
Os profissionais de saúde, particularmente aqueles especializados em oncologia, representam um segmento crucial de clientes para terapêutica de lobisomem. A empresa pretende fornecer a esses profissionais opções de tratamento de ponta para melhorar os resultados dos pacientes. Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, a empresa reconheceu US $ 1,9 milhão em receita de colaboração, refletindo suas parcerias em andamento e envolvimento com especialistas em oncologia.
Além disso, a empresa recebeu US $ 20 milhões em pagamentos de sua colaboração com a Jazz Pharmaceuticals, que inclui vários marcos relacionados ao desenvolvimento de seus candidatos a produtos. Esse apoio financeiro permite que o lobisomem continue seus ensaios clínicos e envolva os profissionais de saúde no campo de oncologia de maneira eficaz.
Instituições de pesquisa e redes de ensaios clínicos
As instituições de pesquisa e as redes de ensaios clínicos são vitais para o desenvolvimento das terapias inovadoras da Therapeutics Werewolf. O foco da empresa na colaboração com essas entidades aumenta sua capacidade de conduzir ensaios clínicos de maneira eficaz. Em 30 de setembro de 2024, o lobisomem tinha dinheiro e equivalentes de dinheiro no valor de US $ 122,8 milhões, o que apóia seus programas de desenvolvimento clínico em andamento.
O ensaio clínico de fase 1 em andamento do WTX-330 para tumores sólidos avançados ou metastáticos resistentes à imunoterapia é uma prova do compromisso da empresa em trabalhar com instituições de pesquisa. O julgamento iniciou a dosagem do paciente em fevereiro de 2023 e atualmente está aberta para inscrição, o que destaca a natureza colaborativa da abordagem do lobisomem ao desenvolvimento de medicamentos.
| Segmento de clientes | Atividades -chave | Métricas financeiras |
|---|---|---|
| Pacientes com câncer avançado ou metastático | Desenvolvimento de WTX-124 e WTX-330 | Perda líquida: US $ 50,1 milhões (9 meses findos em 30 de setembro de 2024) |
| Profissionais de saúde em oncologia | Engajamento e colaboração para opções de tratamento | Receita de colaboração: US $ 1,9 milhão (9 meses findos em 30 de setembro de 2024) |
| Instituições de pesquisa e redes de ensaios clínicos | Conduzindo ensaios clínicos e colaborações | Caixa e equivalentes de caixa: US $ 122,8 milhões (em 30 de setembro de 2024) |
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de negócios: estrutura de custos
Altas despesas de pesquisa e desenvolvimento
Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, a terapêutica de lobisomens relatou despesas de pesquisa e desenvolvimento totalizando US $ 40,7 milhões, um aumento de US $ 32,1 milhões pelo mesmo período em 2023. Este aumento de US $ 8,6 milhões foi impulsionado principalmente por aumentos significativos nos custos de manufatura e ensaios clínicos.
| Categoria de despesa | 2024 (em milhares) | 2023 (em milhares) | Mudança (em milhares) |
|---|---|---|---|
| Pessoal | $12,407 | $11,402 | $1,005 |
| Fabricação | $10,100 | $5,803 | $4,297 |
| Custos de ensaios clínicos | $9,321 | $5,049 | $4,272 |
| Organização de Pesquisa em Contrato | $3,188 | $3,624 | ($436) |
| Consumíveis de laboratório | $2,567 | $3,513 | ($946) |
| Custos da instalação | $2,550 | $2,170 | $380 |
| Outro | $574 | $566 | $8 |
| Despesas totais de P&D | $40,707 | $32,127 | $8,580 |
Custos associados a ensaios clínicos e conformidade regulatória
Os custos do ensaio clínico representaram uma parcela significativa das despesas gerais de P&D, com US $ 9,3 milhões incorrido nos nove meses de 2024 em comparação com US $ 5,0 milhões Em 2023. Isso reflete o foco no avanço dos candidatos a produtos WTX-124 e WTX-330 por meio de suas respectivas fases clínicas, o que requer gastos regulatórios substanciais.
Custos de fabricação e operacional para desenvolvimento de produtos
Os custos de fabricação foram relatados em US $ 10,1 milhões Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, um aumento substancial de US $ 5,8 milhões Em 2023. Esse aumento é atribuído ao desenvolvimento contínuo de WTX-124 e WTX-330, que requerem recursos aumentados de produção para apoiar os ensaios clínicos. Os custos operacionais também incluem despesas relacionadas à instalação, que alcançaram US $ 2,6 milhões em 2024, subindo de US $ 2,2 milhões em 2023.
| Categoria de custo operacional | 2024 (em milhares) | 2023 (em milhares) | Mudança (em milhares) |
|---|---|---|---|
| Custos de fabricação | $10,100 | $5,803 | $4,297 |
| Custos da instalação | $2,550 | $2,170 | $380 |
| Total de fabricação e custos operacionais | $12,650 | $7,973 | $4,677 |
Wrewolf Therapeutics, Inc. (Howl) - Modelo de negócios: fluxos de receita
Colaboração e pagamento de pagamentos de parceiros
Em 30 de setembro de 2024, a Werewolf Therapeutics, Inc. reconhecida US $ 1,9 milhão em receita de seu contrato de colaboração com a Jazz Pharmaceuticals. Esta receita decorre de um pagamento inicial de US $ 15 milhões Recebido em abril de 2022, juntamente com os pagamentos de reembolso de marco e custo. A receita reconhecida reflete uma diminuição de US $ 18,4 milhões Durante o mesmo período, em 2023, impulsionado por atividades de pesquisa aumentadas relacionadas à submissão do JZP898.
Vendas futuras de produtos futuros mediante aprovação regulatória
Atualmente, a terapêutica de lobisomens não possui produtos aprovados para venda comercial. A empresa prevê que a geração de receita das vendas de produtos não ocorrerá por vários anos. Os futuros fluxos de receita dependem da conclusão bem-sucedida de ensaios clínicos e aprovações regulatórias para candidatos a produtos como WTX-124 e WTX-330.
Acordos de licenciamento para os direitos de tecnologia e produto
Além dos acordos de colaboração, a Therapeutics de lobisomens pode buscar acordos de licenciamento por suas tecnologias e direitos de produtos. Os termos financeiros e a receita potencial desses acordos dependerão do desenvolvimento e comercialização bem -sucedidos de seus candidatos terapêuticos. A empresa indicou o potencial de futuras flutuações de receita com base no tempo e na conquista de marcos e vendas de produtos.
| Fonte de receita | Quantidade (em milhões) | Descrição |
|---|---|---|
| Receita de colaboração | $1.9 | Receita reconhecida desde a colaboração com a Jazz Pharmaceuticals nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024. |
| Pagamento inicial | $15.0 | Pagamento inicial recebido da Jazz Pharmaceuticals em abril de 2022. |
| Receita anterior de colaboração | $18.4 | Receita de colaboração durante os nove meses findos em 30 de setembro de 2023. |
| Vendas futuras de produtos | Ainda não gerado | Dependente da aprovação regulatória dos candidatos a produtos WTX-124 e WTX-330. |
Updated on 16 Nov 2024
Resources:
- Werewolf Therapeutics, Inc. (HOWL) Financial Statements – Access the full quarterly financial statements for Q3 2024 to get an in-depth view of Werewolf Therapeutics, Inc. (HOWL)' financial performance, including balance sheets, income statements, and cash flow statements.
- SEC Filings – View Werewolf Therapeutics, Inc. (HOWL)' latest filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) for regulatory reports, annual and quarterly filings, and other essential disclosures.