شركة enVVeno الطبية (NVNO): مصفوفة مجموعة بوسطن الاستشارية [10-2024 محدثة]
- ✓ Fully Editable: Tailor To Your Needs In Excel Or Sheets
- ✓ Professional Design: Trusted, Industry-Standard Templates
- ✓ Pre-Built For Quick And Efficient Use
- ✓ No Expertise Is Needed; Easy To Follow
enVVeno Medical Corporation (NVNO) Bundle
في المشهد الديناميكي للتكنولوجيا الطبية، تقف شركة enVVeno Medical Corporation (NVNO) عند منعطف محوري حيث تتنقل في تعقيدات تطوير المنتجات ودخول السوق. مع منتجها الرائد، فينوفالف®، والتي تظهر نتائج واعدة في التجارب السريرية والإيداع المتوقع لإدارة الغذاء والدواء في الأفق، فإن الشركة مستعدة للنمو المحتمل. ومع ذلك، فإن الرحلة محفوفة بعدم اليقين، حيث تفتقر الشركة حاليًا إلى المنتجات المدرة للدخل وتواجه تحديات تشغيلية كبيرة. تعمق في تحليلنا لمكانة enVVeno داخل مصفوفة مجموعة بوسطن الاستشارية للكشف عن إمكانات ابتكاراتها والعقبات التي تنتظرها.
خلفية عن شركة enVVeno الطبية (NVNO)
إنVVeno Medical Corporation ("الشركة") هي شركة أجهزة طبية في مرحلة متأخرة من المرحلة السريرية تركز على تطوير الحلول التعويضية الحيوية المبتكرة (القائمة على الأنسجة) والتي تهدف إلى تحسين مستوى الرعاية لعلاج الأمراض الوريدية. تتخصص الشركة في تطوير الصمامات الوريدية البديلة الجراحية وغير الجراحية للمرضى الذين يعانون من القصور الوريدي المزمن الشديد (CVI) في الجهاز الوريدي العميق للساق.
المنتج الرئيسي للشركة هو فينوفالف®، والذي يتم وضعه كصمام وريدي بديل جراحي محتمل من الدرجة الأولى. حاليًا، يتم تقييم VenoValve في دراسة محورية أمريكية تُعرف باسم حفظ المحاكمة (الصمام الوريدي الجراحي المضاد للارتجاع)، مع بيانات نهائية مدتها عام واحد من المتوقع إصدارها في الربع الأخير من عام 2024. وقد تم منح VenoValve تصنيف جهاز الاختراق من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يشير إلى قدرته على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في الوريد سوق الصمامات.
بالإضافة إلى VenoValve، تعمل شركة enVVeno أيضًا على تطوير إنفي®، وهو صمام وريدي بديل من الجيل التالي سيتم توصيله عبر القسطرة بدلاً من الجراحة المفتوحة. يخضع enVVe حاليًا لاختبارات ما قبل السريرية، وتخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على موافقة على إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) لتجربة enVVe المحورية بحلول منتصف عام 2025.
تم تصميم كل من VenoValve وenVVe للعمل كصمامات أحادية الاتجاه، مما يساعد في دفع الدم إلى أعلى عبر أوردة الساق والعودة إلى القلب والرئتين. يهدف تطوير هذه الأجهزة في المقام الأول إلى معالجة المرض الوريدي المزمن (CVD)، وهو أكثر الأمراض المزمنة انتشارًا على مستوى العالم، حيث يؤثر على ما يقرب من 70٪ من السكان البالغين في الولايات المتحدة. يمكن أن تؤدي الحالات الشديدة من فيروس نقص المناعة البشرية إلى أعراض ومضاعفات مؤلمة، بما في ذلك القرحة الوريدية.
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أعلنت شركة enVVeno Medical Corporation عن نقد واستثمارات يبلغ مجموعها حوالي 48.4 مليون دولار أمريكي، برأس مال عامل قدره 47.3 مليون دولار أمريكي. ومع ذلك، فإن الشركة لا تحقق إيرادات حاليًا وتتوقع استمرار الخسائر مع تقدمها في التجارب السريرية وتعمل على جلب مرشحي منتجاتها إلى السوق.
شركة enVVeno الطبية (NVNO) - مصفوفة BCG: النجوم
يُظهر VenoValve® نتائج واعدة في تجربة SAVVE المحورية
وقد أثبت VenoValve فعالية كبيرة في دراسة SAVVE، حيث تشير البيانات المقدمة إلى أن 97% من المرضى أظهروا تحسنًا سريريًا وفقًا لقياس درجة الخطورة السريرية الوريدية (rVCSS) بعد ستة أشهر. ومن الجدير بالذكر أن 74% من هؤلاء المرضى حققوا ثلاث نقاط rVCSS أو أكثر اللازمة لإثبات فائدة سريرية ذات معنى، مع متوسط تحسن قدره 8 نقاط.
من المتوقع تقديم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على VenoValve في الربع الرابع من عام 2024
اعتبارًا من 14 أغسطس 2024، نجحت شركة enVVeno Medical Corporation في تقديم الموافقة والحصول عليها لأربع من الوحدات الخمس المطلوبة لطلب موافقة ما قبل السوق (PMA) الخاص بـ VenoValve من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتتوقع الشركة تقديم الوحدة الخامسة والأخيرة في الربع الرابع من عام 2024.
وضع نقدي قوي مع 48.4 مليون دولار نقدًا واستثمارات اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أعلنت شركة enVVeno Medical Corporation عن رصيد نقدي واستثماري يبلغ حوالي 48.4 مليون دولار أمريكي. ويشمل ذلك 17.9 مليون دولار نقدًا وما يعادله، و30.5 مليون دولار استثمارات قصيرة الأجل.
إمكانات سوقية كبيرة لـ VenoValve وenVVe، تستهدف القصور الوريدي المزمن (CVI)
يستهدف جهاز VenoValve وجهاز enVVe الجديد علاج القصور الوريدي المزمن (CVI)، وهي حالة تؤثر على ملايين المرضى. ومن المقدر أن يشمل سوق enVVe وحده ما يقرب من 3.5 مليون مريض في الولايات المتحدة.
| المقياس المالي | قيمة |
|---|---|
| النقد والاستثمارات (اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024) | 48.4 مليون دولار |
| النقد والنقد المعادل | 17.9 مليون دولار |
| الاستثمارات قصيرة الأجل | 30.5 مليون دولار |
| صافي الخسارة للربع الثالث من عام 2024 | 5.6 مليون دولار |
| مصاريف البحث والتطوير (الربع الثالث 2024) | 2.9 مليون دولار |
| معدل الحرق النقدي المتوقع (لكل ربع) | 4 ملايين دولار إلى 5 ملايين دولار |
| حجم السوق لـ enVE | 3.5 مليون مريض |
شركة enVVeno الطبية (NVNO) - مصفوفة BCG: الأبقار النقدية
لا توجد حاليًا منتجات تدر إيرادات؛ الإيرادات المستقبلية المتوقعة بعد الموافقة.
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، تم تصنيف شركة enVVeno Medical Corporation كشركة في مرحلة التطوير، مع لا يوجد توليد الإيرادات الحالية. ومن المتوقع أن تتحقق الإيرادات المستقبلية بعد الموافقة التنظيمية على منتجاتها المرشحة، وفي المقام الأول VenoValve وenVVe، والتي لا تزال تخضع للتجارب السريرية.
من المتوقع أن يتراوح معدل الحرق النقدي المستقر بين 4 ملايين دولار و 5 ملايين دولار لكل ربع سنة.
وتوقعت الشركة أ معدل حرق نقدي مستقر من تقريبا 4 مليون دولار إلى 5 ملايين دولار في الربع. ويستند هذا التوقع إلى أنشطة البحث والتطوير الجارية بالإضافة إلى التكاليف الإدارية المرتبطة بالتحضير للتسويق التجاري المحتمل.
نجحت جولات التمويل السابقة في جمع رأس المال لدعم مبادرات البحث والتطوير.
في جولة التمويل الأخيرة التي اكتملت في 30 سبتمبر 2024، جمعت شركة enVVeno Medical Corporation تقريبًا 13.6 مليون دولار في صافي العائدات النقدية من الاكتتاب العام. ومن المتوقع أن يدعم هذا التمويل الشركة من خلال المعالم الحاسمة، بما في ذلك عمليات الموافقة قبل طرحها في السوق من قبل إدارة الغذاء والدواء وبدء التجارب المحورية.
| المقاييس المالية | 2024 |
|---|---|
| معدل الحرق النقدي المتوقع (ربع سنوي) | 4 ملايين دولار - 5 ملايين دولار |
| صافي العائدات النقدية من التمويل الأخير | 13.6 مليون دولار |
| النقد والاستثمارات (30 سبتمبر 2024) | 48.4 مليون دولار |
| العجز المتراكم (30 سبتمبر 2024) | (145.6 مليون دولار) |
| صافي الخسارة (التسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر 2024) | $(15.6 مليون) |
شركة enVVeno الطبية (NVNO) - مصفوفة BCG: الكلاب
لا توجد تدفقات إيرادات حالية، مما يؤدي إلى خسائر صافية ثابتة.
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، لم تعلن شركة enVVeno Medical Corporation عن عدم تحقيق أي إيرادات. تعمل الشركة ككيان في مرحلة التطوير، مع التركيز على التجارب السريرية والموافقات على المنتجات. وقد أدى ذلك إلى خسائر صافية قدرها 5.6 مليون دولار أمريكي للربع الثالث من عام 2024 و15.6 مليون دولار أمريكي للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، مقارنة بخسائر صافية قدرها 5.0 مليون دولار أمريكي و17.9 مليون دولار أمريكي لنفس الفترات من عام 2023، على التوالي.
زيادة النفقات التشغيلية دون الدخل المقابل.
بالنسبة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، ارتفع إجمالي مصاريف التشغيل إلى 6.2 مليون دولار أمريكي من 5.3 مليون دولار أمريكي في الربع نفسه من عام 2023. ويشمل ذلك مصاريف البحث والتطوير البالغة 2.9 مليون دولار أمريكي ومصروفات البيع والعمومية والإدارية البالغة 3.3 مليون دولار أمريكي. من المتوقع أن يرتفع إجمالي معدل الحرق النقدي من حوالي 4 ملايين دولار إلى 5 ملايين دولار كل ربع سنة مع استمرار الشركة في تجاربها السريرية.
عدم التواجد في السوق لحين الحصول على الموافقات على المنتج.
لا تزال منتجات شركة enVVeno Medical Corporation، بما في ذلك VenoValve وenVVe، في مرحلة التجارب السريرية. لم تحصل الشركة بعد على الموافقات اللازمة من إدارة الغذاء والدواء للتسويق. اعتبارًا من الآن، يعد التواجد في السوق معدومًا تقريبًا، ومن المتوقع أن تكون الإيرادات المستقبلية في حدها الأدنى حتى يتم إطلاق المنتجات الناجحة.
| المقاييس المالية | الربع الثالث 2024 | الربع الثالث 2023 | حتى عام 2024 | حتى عام 2023 |
|---|---|---|---|---|
| صافي الخسارة | 5.6 مليون دولار | 5.0 مليون دولار | 15.6 مليون دولار | 17.9 مليون دولار |
| مصاريف التشغيل | 6.2 مليون دولار | 5.3 مليون دولار | 17.1 مليون دولار | 18.9 مليون دولار |
| مصاريف البحث والتطوير | 2.9 مليون دولار | 2.8 مليون دولار | 8.7 مليون دولار | 10.6 مليون دولار |
| المصاريف البيعية والعمومية والإدارية | 3.3 مليون دولار | 2.6 مليون دولار | 8.4 مليون دولار | 8.4 مليون دولار |
| معدل الحرق النقدي (المتوقع) | 4 - 5 مليون دولار / ربع | لا يوجد | لا يوجد | لا يوجد |
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، تم الإبلاغ عن إجمالي أصول الشركة بمبلغ 50.4 مليون دولار أمريكي، مع وصول النقد وما في حكمه إلى 17.9 مليون دولار أمريكي. لكن العجز المتراكم يبلغ 145.6 مليون دولار، مما يشير إلى عبء مالي كبير من الخسائر المستمرة.
شركة enVVeno الطبية (NVNO) - مصفوفة BCG: علامات الاستفهام
يخضع enVVe® حاليًا لدراسات ما قبل السريرية مع إمكانية الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA IDE) في منتصف عام 2025
اعتبارًا من 28 أكتوبر 2024، أعلنت شركة enVVeno Medical Corporation عن بدء دراسة GLP قبل السريرية لمدة ستة أشهر لـ enVVe، وهو شرط أساسي للحصول على موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتتوقع الشركة تقديم طلب للحصول على موافقة IDE للدراسة المحورية enVVe في منتصف عام 2025.
درجة عالية من عدم اليقين فيما يتعلق بنجاح تسويق كل من VenoValve وenVVe
يواجه كل من VenoValve وenVVe مخاطر تسويقية كبيرة. أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن البيانات لمدة عام واحد عن جميع المرضى ستكون ضرورية قبل إكمال طلب الحصول على موافقة ما قبل التسويق (PMA) لـ VenoValve. قدمت الشركة وحصلت على الموافقة على أربع وحدات من أصل خمس وحدات في طلب PMA الخاص بها اعتبارًا من 14 أغسطس 2024.
قد تؤثر الحاجة إلى رأس مال إضافي على الجداول الزمنية للتطوير ودخول السوق
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أعلنت شركة enVVeno Medical Corporation عن رصيد نقدي واستثماري يبلغ حوالي 48.4 مليون دولار أمريكي. ومع ذلك، فإن الزيادة المخطط لها في معدل الحرق النقدي من حوالي 4 ملايين دولار إلى 5 ملايين دولار كل ربع سنة لدعم التجارب السريرية الجارية يمكن أن تضغط على الموارد المالية.
تتطلب التجارب السريرية الجارية موارد كبيرة وقد تؤثر على الاستقرار المالي
بالنسبة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، تكبدت الشركة خسارة صافية قدرها 15.6 مليون دولار واستخدمت 11.7 مليون دولار نقدًا للأنشطة التشغيلية. يتأثر التدفق النقدي من العمليات بشكل كبير بالتكاليف المرتبطة بالتجارب السريرية وتطوير المنتجات.
| المقاييس المالية | 2024 (الربع الثالث) | 2023 (الربع الثالث) |
|---|---|---|
| صافي الخسارة | 15.6 مليون دولار | 17.9 مليون دولار |
| النقد والاستثمارات | 48.4 مليون دولار | 46.4 مليون دولار |
| معدل الحرق النقدي (المتوقع) | 4 ملايين دولار - 5 ملايين دولار لكل ربع | لا يوجد |
| مصاريف البحث والتطوير | 8.7 مليون دولار | 10.6 مليون دولار |
| المصاريف البيعية والعمومية والإدارية | 8.4 مليون دولار | 8.4 مليون دولار |
| إجمالي الأصول المتداولة | 49.1 مليون دولار | 46.9 مليون دولار |
| إجمالي الالتزامات | 3.0 مليون دولار | 2.4 مليون دولار |
باختصار، تمر شركة enVVeno Medical Corporation (NVNO) بمرحلة محورية تتميز بها النجوم، بما في ذلك VenoValve® الواعد والوضع النقدي القوي البالغ 48.4 مليون دولار، في حين أنه الأبقار النقدية تظل خاملة حيث لا يتم إنشاء أي إيرادات حالية. ال كلاب تسلط الفئة الضوء على التحدي المتمثل في استمرار صافي الخسائر دون التواجد في السوق، و علامات استفهام تعكس الشكوك المحيطة بمنتج enVVe® وطريقه إلى التسويق. ومع اقتراب الشركة من تقديم الطلبات والتجارب الهامة لإدارة الغذاء والدواء، يتوقف مستقبلها على الموافقات الناجحة على المنتجات والإدارة المالية الإستراتيجية.
Article updated on 8 Nov 2024
Resources:
- enVVeno Medical Corporation (NVNO) Financial Statements – Access the full quarterly financial statements for Q3 2024 to get an in-depth view of enVVeno Medical Corporation (NVNO)' financial performance, including balance sheets, income statements, and cash flow statements.
- SEC Filings – View enVVeno Medical Corporation (NVNO)' latest filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) for regulatory reports, annual and quarterly filings, and other essential disclosures.