Humacyte, Inc. (Huma): história, propriedade, missão, como funciona & ganha dinheiro

Uma breve história da Humacyte, Inc.

A Humacyte, Inc. foi fundada em 2004, com foco no desenvolvimento de tecidos humanos de bioengenharia, especificamente modificados vasos sanguíneos conhecidos como Tecisue Pascular (ATEV). O objetivo principal da empresa é atender às necessidades médicas significativas não atendidas no reparo e reconstrução vascular.

Desenvolvimentos e marcos da empresa

Em 2014, a Humacyte recebeu a designação rápida do FDA por seu ATEV de 6 milímetros para uso no acesso arteriovenosa (AV) para hemodiálise. Posteriormente, a empresa alcançou várias designações destinadas a acelerar o desenvolvimento de seus produtos:

• Março de 2017: Recebeu a primeira designação de terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) para acesso AV.
• Maio de 2023: Designação RMAT concedida para o ATEV para reparo arterial urgente após o trauma vascular da extremidade.
• Junho de 2024: Designação RMAT para pacientes com doença arterial periférica avançada (PAD).

Ensaios clínicos e aprovações regulatórias

A Humacyte tem conduzido ativamente ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia de seus produtos:

• Setembro de 2023: Anunciou resultados positivos da linha superior do estudo V005 Fase 2/3 em trauma vascular.
• Dezembro de 2023: Arquivou um pedido de licença de biológicos (BLA) para o ATEV sobre reparo arterial urgente.
• Fevereiro de 2024: A FDA aceitou o registro do BLA e concedeu uma revisão de prioridade.
• Julho de 2024: Resultados da linha superior positiva do estudo V007 Fase 3 para acesso AV.

Desempenho financeiro

Em 30 de setembro de 2024, a Humacyte relatou as seguintes métricas financeiras:

Financiamento e estrutura de capital

A Humacyte confiou em várias fontes de financiamento para apoiar suas operações:

• 12 de maio de 2023: Entraram em um contrato de compra de juros de receita por até US $ 150 milhões, recebendo um pagamento inicial de US $ 40 milhões.
• 11 de março de 2024: recebeu uma parcela subsequente de US $ 20 milhões após a aceitação do BLA da FDA.
• Em 30 de setembro de 2024, a empresa tinha um passivo total de US $ 178,5 milhões e o déficit de ações dos acionistas de US $ 63,7 milhões.

As atividades de financiamento da empresa incluíram ofertas e acordos públicos com investidores para garantir capital suficiente para pesquisas e desenvolvimento em andamento.

Desafios e perspectivas atuais

Apesar dos avanços significativos, Humacyte enfrenta desafios contínuos, incluindo:

• Maior perdas operacionais, projetadas para continuar devido a despesas contínuas de pesquisa e desenvolvimento.
• Dependência das aprovações da FDA para comercialização de produtos e geração de receita.
• Necessidade de financiamento adicional para sustentar operações, conforme indicado por uma taxa substancial de queima de caixa.

Em 30 de setembro de 2024, a Humacyte continua comprometida em avançar em seu oleoduto e no atendimento às necessidades críticas de saúde em terapias vasculares.

Um dono da Humacyte, Inc. (Huma)

Principais acionistas

Em 30 de setembro de 2024, a Humacyte, Inc. tinha um total de 119.842.940 ações emitidas e em circulação. Os principais acionistas incluem investidores institucionais e partes interessadas individuais. A tabela a seguir resume a estrutura de propriedade:

Desempenho de ações e capitalização de mercado

Em 30 de setembro de 2024, as ações da Humacyte estavam sendo negociadas em aproximadamente US $ 5,44 por ação. A capitalização de mercado da Companhia, calculada com base no total de ações em circulação, é de aproximadamente US $ 651 milhões.

Atividades de financiamento recentes

Em 4 de outubro de 2024, a Humacyte firmou um contrato de compra de valores mobiliários com um investidor institucional, resultando em aproximadamente US $ 30 milhões em ações ordinárias sendo compradas. Os recursos líquidos dessa oferta foram de aproximadamente US $ 28,1 milhões após as despesas.

Perdas operacionais e posição financeira

Em 30 de setembro de 2024, a Humacyte registrou um déficit acumulado de US $ 665,1 milhões. A empresa sofreu perdas operacionais de aproximadamente US $ 86,3 milhões nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024.

Opções de ações e compensação

Em 30 de setembro de 2024, a empresa tinha 12.287.369 opções pendentes com um preço médio de exercício ponderado de US $ 4,97. O valor intrínseco total dessas opções é estimado em US $ 19,3 milhões.

Contrato de compra de juros de receita

De acordo com o contrato de compra de juros de receita firmado em 12 de maio de 2023, a Humacyte registrou uma responsabilidade de juros de receita de US $ 62,1 milhões em 30 de setembro de 2024. Este Contrato permite um potencial financiamento futuro com base em aprovações da FDA e desempenho de vendas.

Liquidez e posição em dinheiro

Em 30 de setembro de 2024, a Humacyte tinha equivalentes em dinheiro e dinheiro de US $ 20,6 milhões e dinheiro restrito de US $ 50,4 milhões. A Companhia prevê precisar de capital adicional para financiar operações, incluindo despesas de ensaios clínicos e outros requisitos de capital.

Declaração de Missão Humacyte, Inc. (Huma)

A Humacyte, Inc. é dedicada a pioneiros no desenvolvimento e fabricação de tecidos humanos de bioengenharia e bioengenharia universalmente implantáveis ​​e em construções de tecidos avançados.

Declaração de missão Overview

A missão do Humacyte é melhorar a vida dos pacientes e transformar a prática da medicina por meio de tecnologias inovadoras de medicina regenerativa. A empresa pretende desenvolver candidatos a produtos proprietários para uso no tratamento de doenças e condições em várias áreas terapêuticas.

Desempenho financeiro

Em 30 de setembro de 2024, a Humacyte relatou as seguintes métricas financeiras:

Despesas de pesquisa e desenvolvimento

Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024, a Humacyte relatou as seguintes despesas de pesquisa e desenvolvimento:

Perdas operacionais

As perdas operacionais da Humacyte nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024 foram as seguintes:

Financiamento e estrutura de capital

Em 30 de setembro de 2024, a estrutura de capital da Humacyte incluía:

Desenvolvimentos recentes

Em outubro de 2024, a Humacyte concluiu uma oferta direta registrada, resultando em recursos líquidos de aproximadamente US $ 28,1 milhões, aumentando sua posição de liquidez à medida que continua a promover seus produtos por meio de desenvolvimento clínico e vias regulatórias.

Conclusão

A Humacyte permanece focada em sua missão de inovar no campo da medicina regenerativa, enquanto navega em seus desafios financeiros por meio de financiamento estratégico e eficiência operacional.

Como funciona a Humacyte, Inc. (Huma)

Overview de operações

A Humacyte, Inc. está focada no desenvolvimento e comercialização de sua inovadora tecnologia de embarcações acelulares humanas (HAV), especificamente a ATEV de 6 milímetros (Vascular de engenharia de tecidos acelular) para várias aplicações vasculares. A partir de 2024, a Companhia está avançando seus ensaios clínicos para indicações em trauma vascular, acesso arteriovenoso (AV) para hemodiálise e doença arterial periférica (PAD).

Desempenho financeiro

A Humacyte não gerou nenhuma receita do produto desde a sua criação em 2004. Em 30 de setembro de 2024, a empresa informou:

• Déficit acumulado: US $ 665,1 milhões
• Perda líquida nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024: US $ 127,8 milhões
• Fluxos de caixa líquidos usados ​​em atividades operacionais nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024: US $ 71,5 milhões

Despesas de pesquisa e desenvolvimento

As despesas de P&D da empresa foram significativas, refletindo seu compromisso de avançar em seus candidatos a produtos:

Despesas gerais e administrativas

As despesas gerais e administrativas nos mesmos períodos são as seguintes:

Recursos de financiamento e capital

A Humacyte financia suas operações por vários meios, incluindo valores mobiliários, dívida conversível e contratos de compra de juros de receita. Em 30 de setembro de 2024, a empresa tinha:

• Caixa e equivalentes em dinheiro: US $ 20,6 milhões
• Dinheiro restrito: US $ 50,4 milhões
• Capital de giro: US $ 2,1 milhões

Contrato de compra de juros de receita

Em maio de 2023, a Humacyte firmou um contrato de compra de juros de receita, permitindo que a empresa receba até US $ 150 milhões Para um desenvolvimento e comercialização adicionais de sua tecnologia ATEV. Em 30 de setembro de 2024, o passivo de juros de receita registrado era US $ 62,1 milhões.

Ensaios clínicos e aprovações regulatórias

Atualmente, a Humacyte está realizando ensaios de Fase 3 e Fase 2 para sua ATEV em três indicações terapêuticas:

• Trauma vascular
• Acesso AV para hemodiálise
• ALMOFADA

Em fevereiro de 2024, o FDA aceitou o Aplicação de Licença de Biológicos da Humacyte (BLA) para reparo arterial urgente após o trauma vascular da extremidade, que é um passo crítico para a comercialização.

Desempenho de ações e atividade de mercado

Em 30 de setembro de 2024, o desempenho das ações da Humacyte viu um preço atual das ações de $5.44, refletindo um aumento significativo de $2.84 no final de 2023. A volatilidade prevista é observada em 84.2%.

Requisitos de financiamento futuros

A Humacyte prevê que precisam de financiamento adicional para apoiar os esforços contínuos de desenvolvimento clínico e comercialização. A empresa espera incorrer em despesas substanciais relacionadas a:

• Ensaios clínicos e aprovações regulatórias
• Expansão da capacidade de fabricação
• Atividades de lançamento de mercado

Como Humacyte, Inc. (Huma) ganha dinheiro

Modelo de negócios Overview

A Humacyte, Inc. opera no setor de biotecnologia, com foco na medicina regenerativa e em desenvolvimento de tecidos humanos projetados. O candidato de produto principal da empresa é o vaso acelular humano (HAV), projetado para várias aplicações vasculares.

Fluxos de receita

A partir de 2024, a Humacyte não gerou nenhuma receita de produto. A empresa conta com financiamento por meio de vários mecanismos, incluindo:

• Contratos de compra de juros de receita
• Doações do governo e de outras agências
• Financiamento de patrimônio e dívida

Contrato de compra de juros de receita

Em 12 de maio de 2023, a Humacyte firmou um contrato de compra de juros de receita com a Oberland Capital Management LLC. Este contrato permite que a empresa receba até US $ 150 milhões em várias parcelas para apoiar o desenvolvimento e a comercialização de produtos. Em 30 de setembro de 2024, a empresa havia recebido:

• Pagamento inicial de US $ 40 milhões
• Possibilidade subsequente de US $ 20 milhões em março de 2024

As parcelas futuras incluem:

• US $ 40 milhões na aprovação da FDA do ATEV para trauma vascular até 31 de dezembro de 2024
• US $ 50 milhões ao alcançar US $ 35 milhões em vendas líquidas em todo o mundo antes de 31 de dezembro de 2025

Subsídios e financiamento do governo

A Humacyte recebeu vários subsídios para apoiar seus esforços de pesquisa e desenvolvimento. Fontes notáveis ​​incluem:

• Instituto de Medicina Regenerativa da Califórnia (CIRM)
• Institutos Nacionais de Saúde (NIH)
• Departamento de Defesa

Essas doações têm sido cruciais para financiar o desenvolvimento do HAV e a realização de ensaios clínicos, embora quantidades específicas não tenham sido divulgadas nos relatórios.

Desempenho financeiro

Em 30 de setembro de 2024, o Humacyte informou:

• Déficit acumulado de US $ 665,1 milhões
• Perdas operacionais de aproximadamente US $ 86,3 milhões nos nove meses findos em 30 de setembro de 2024
• Fluxos de caixa líquidos usados ​​em atividades operacionais de US $ 71,5 milhões

Perspectivas futuras

A Humacyte está focada no avanço de seus candidatos a produtos por meio de ensaios clínicos e na obtenção das aprovações regulatórias necessárias. A empresa planeja dimensionar seus esforços de fabricação e iniciar a comercialização, uma vez que recebe a aprovação de marketing para seus produtos.

Updated on 16 Nov 2024

Resources:

1. Humacyte, Inc. (HUMA) Financial Statements – Access the full quarterly financial statements for Q3 2024 to get an in-depth view of Humacyte, Inc. (HUMA)' financial performance, including balance sheets, income statements, and cash flow statements.
2. SEC Filings – View Humacyte, Inc. (HUMA)' latest filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) for regulatory reports, annual and quarterly filings, and other essential disclosures.