89bio, Inc. (ETNB): نموذج الأعمال التجارية [11-2024 محدث]
- ✓ Fully Editable: Tailor To Your Needs In Excel Or Sheets
- ✓ Professional Design: Trusted, Industry-Standard Templates
- ✓ Pre-Built For Quick And Efficient Use
- ✓ No Expertise Is Needed; Easy To Follow
89bio, Inc. (ETNB) Bundle
في عالم التكنولوجيا الحيوية الديناميكي، تتميز شركة 89bio, Inc. (ETNB) بنهجها المبتكر في علاج الأمراض الأيضية. الشركة قماش نموذج الأعمال يكشف عن إطار استراتيجي يشمل الشراكات والأنشطة والموارد الرئيسية التي تهدف إلى إحداث ثورة في الرعاية الصحية. من طليعتها تقنية جليكوPEGylation إلى خط أنابيب قوي للتجارب السريرية، لا تقوم شركة 89bio بتطوير الأدوية فحسب؛ إنه يعيد تشكيل مستقبل العلاج لحالات مثل MASH وSHTG. تعمق أكثر لاستكشاف كيف تخطط شركة التكنولوجيا الحيوية الناشئة هذه لإحداث تأثير كبير في السوق.
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية
التعاون مع شركات الأدوية
أقامت شركة 89bio, Inc. تعاونًا كبيرًا مع شركات الأدوية لتعزيز قدراتها في مجال البحث والتطوير. والجدير بالذكر أن الشركة لديها اتفاقية ترخيص مع شركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. وبموجب هذه الاتفاقية، حصلت 89bio على بعض براءات الاختراع والملكية الفكرية المتعلقة ببرنامج GlycoPEGylated FGF21، وتحديدًا مركب pegozafermin. بلغت الدفعة الأولية غير القابلة للاسترداد لشركة "تيفا" 6.0 مليون دولار أمريكي، مع دفعات إضافية بقيمة 2.5 مليون دولار أمريكي عند تحقيق مراحل سريرية محددة وما يصل إلى 65.0 مليون دولار أمريكي عند تحقيق المعالم التجارية.
اتفاقيات الترخيص للتكنولوجيا وبراءات الاختراع
تعتبر اتفاقيات ترخيص 89bio ضرورية للوصول إلى أحدث التقنيات اللازمة لتطوير منتجاتها. يتضمن التعاون مع تيفا أيضًا الإتاوات المدفوعة على صافي المبيعات العالمية للمنتجات التي تحتوي على مركبات تيفا، والتي تكون في خانة فردية منخفضة إلى متوسطة. تسمح هذه الاتفاقية لشركة 89bio بالاستفادة من البنية التحتية القائمة للبحث والتطوير لدى شركة Teva مع تخفيف المخاطر المرتبطة بتطوير علاجات جديدة بشكل مستقل.
المنظمات البحثية التعاقدية للتجارب السريرية
تعتمد 89bio على العديد من منظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) لإجراء تجاربها السريرية، والتي تعتبر ضرورية لتطوير مرشحي منتجاتها من خلال عمليات الموافقة التنظيمية. تكبدت الشركة تكاليف كبيرة في هذا المجال، مع زيادة نفقات البحث والتطوير بمقدار 145.1 مليون دولار للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، مدفوعة في المقام الأول بتكاليف التطوير السريري المرتبطة بالمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، ENLIGHTEN-Fibrosis وENLIGHTEN-Cirrhosis .
| فئة | النفقات (بالملايين) | تفاصيل |
|---|---|---|
| المدفوعات الهامة لشركة Teva | $2.5 | عند تحقيق إنجاز سريري لبرنامج FGF21 |
| تكاليف تصنيع العقود | $144.8 | المتعلقة بتأمين القدرة التصنيعية للبيجوزافيرمين |
| تكاليف التطوير السريري | $62.9 | يرتبط بالتجارب السريرية للمرحلة الثالثة |
| المصاريف العمومية والإدارية | $28.9 | تشمل النفقات المتعلقة بالموظفين والرسوم المهنية |
الشركات المصنعة لطرف ثالث لإنتاج الأدوية
أبرمت 89bio اتفاقيات مع شركات تصنيع خارجية لضمان إنتاج منتجها الرئيسي المرشح، pegozafermin. في أبريل 2024، تم توقيع اتفاقية تعاون مع شركة BiBo Biopharma Engineering Co., Ltd.، حيث ستقوم BiBo ببناء منشأة إنتاج للمادة الدوائية المطلوبة للتوريد التجاري. ويبلغ إجمالي التزامات الدفع بموجب هذه الاتفاقية 135.0 مليون دولار أمريكي، منها 81.0 مليون دولار أمريكي تم دفعها بالفعل كدفعات هامة.
ويؤدي الاعتماد على الشركات المصنعة الخارجية إلى العديد من المخاطر، بما في ذلك التأخير المحتمل في الإنتاج والآثار المالية المتعلقة بتجاوز التكاليف. وتهدف الاتفاقية مع BiBo إلى التخفيف من هذه المخاطر من خلال إنشاء منشأة مخصصة لتلبية احتياجات الإمدادات السريرية والتجارية.
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية
بحث وتطوير بيجوزافيرمين
تركز شركة 89bio, Inc. بشكل كبير على البحث والتطوير لمنتجها الرئيسي المرشح، pegozafermin، وهو FGF21 طويل المفعول مصنوع من مادة GlycoPEGylated. للتسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر 2024، وبلغ إجمالي نفقات البحث والتطوير 233.7 مليون دولارمقارنة بـ 88.6 مليون دولار لنفس الفترة من عام 2023. ويمثل ذلك زيادة قدرها 145.1 مليون دولار على أساس سنوي، مدفوعًا في المقام الأول بما يلي:
- تكاليف تصنيع العقد: 144.8 مليون دولار في عام 2024، ارتفاعًا من 37.7 مليون دولار في عام 2023، بزيادة قدرها 107.1 مليون دولار.
- تكاليف التطوير السريري: 62.9 مليون دولار في عام 2024، ارتفاعًا من 33.5 مليون دولار في عام 2023، بزيادة قدرها 29.4 مليون دولار.
- النفقات المتعلقة بالموظفين: 23.9 مليون دولار في عام 2024، ارتفاعًا من 16.3 مليون دولار في عام 2023، بزيادة قدرها 7.6 مليون دولار.
إجراء التجارب السريرية للتحقق من صحة المنتج
تعمل 89bio على تطوير عقار بيجوزافيرمين من خلال التجارب السريرية، بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة الجارية: تليف ENLIGHTEN وتليف ENLIGHTEN. تساهم التكاليف المرتبطة بهذه التجارب بشكل كبير في إجمالي نفقات البحث والتطوير. بالنسبة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، بلغت نفقات التطوير السريري 26.0 مليون دولار، مقارنة ب 10.4 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2023، مما يعكس زيادة قدرها 15.6 مليون دولار مدفوعة ببدء هذه التجارب وتقدمها.
التقديمات التنظيمية للموافقة على المنتج
وكجزء من أنشطتها الرئيسية، تستعد 89bio أيضًا لتقديم الطلبات التنظيمية المطلوبة للموافقة على عقار بيجوزافيرمين. وقد تكبدت الشركة نفقات كبيرة تتعلق بإعداد الملفات التنظيمية، والتي تم تضمينها في تكاليف البحث والتطوير. من المتوقع أن يؤدي إكمال التجارب السريرية بنجاح إلى تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئات التنظيمية الأخرى.
الإدارة المالية وزيادة رأس المال
وقد نشطت 89bio في الإدارة المالية وجمع رأس المال لدعم عملياتها وأنشطتها التنموية. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أفادت الشركة بما يلي:
- النقد وما في حكمه والأوراق المالية القابلة للتسويق: 423.8 مليون دولار.
- العجز المتراكم: 706.2 مليون دولار.
- صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية: 246.2 مليون دولار أمريكي للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024.
وفيما يتعلق بزيادة رأس المال، خلال الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، قامت 89bio بجمع:
- صافي العائدات من مبيعات الأسهم العادية بموجب تسهيلات الصراف الآلي لعام 2023: 21.0 مليون دولار.
- صافي العائدات من تمارين أوامر الأسهم العادية: 54.2 مليون دولار.
- صافي العائدات من الاكتتابات العامة المكتتبة في مارس وديسمبر 2023: 296.8 مليون دولار و 161.8 مليون دولار على التوالي.
| نشاط | المبلغ (بالملايين) | سنة |
|---|---|---|
| مصاريف البحث والتطوير | $233.7 | 2024 |
| تكاليف تصنيع العقود | $144.8 | 2024 |
| تكاليف التطوير السريري | $62.9 | 2024 |
| النفقات المتعلقة بالموظفين | $23.9 | 2024 |
| النقد وما في حكمه والأوراق المالية القابلة للتسويق | $423.8 | 2024 |
| العجز المتراكم | $706.2 | 2024 |
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية
حقوق الملكية الفكرية لتقنيات الأدوية
حصلت شركة 89bio, Inc. على ملكية فكرية كبيرة من خلال اتفاقياتها مع شركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd، والتي تتضمن براءات اختراع تتعلق ببرنامج GlycoPEGylated FGF21 الخاص بها، وتحديدًا مركب pegozafermin. بلغت الدفعة الأولية لهذه الحقوق 6.0 مليون دولار أمريكي، مع مدفوعات رئيسية إضافية يصل مجموعها إلى 65.0 مليون دولار أمريكي عند تحقيق تطوير سريري محدد وإنجازات تجارية.
القوى العاملة الماهرة في البحث والتطوير والإدارة
وقد استثمرت الشركة في القوى العاملة الماهرة لدعم أنشطة البحث والتطوير. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أبلغت 89bio عن زيادة في النفقات المتعلقة بالموظفين بقيمة 7.6 مليون دولار أمريكي للأشهر التسعة المنتهية، ويعزى ذلك إلى ارتفاع عدد الموظفين، مما يعكس توسع قدراتها في مجال البحث والتطوير.
رأس المال المالي من تمويل الأسهم والديون
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أبلغت شركة 89bio, Inc. عن النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للتسويق بإجمالي 423.8 مليون دولار. كما قامت الشركة بجمع رأس مال كبير من خلال أنشطة التمويل المختلفة، بما في ذلك:
- صافي العائدات 296.8 مليون دولار من الطرح العام في مارس 2023.
- صافي العائدات 161.8 مليون دولار من الطرح العام في ديسمبر 2023.
- صافي العائدات 21.0 مليون دولار أمريكي من ممارسة ضمانات الأسهم العادية خلال الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024.
أبرمت الشركة أيضًا اتفاقية قرض لأجل بحد أقصى يبلغ 150.0 مليون دولار أمريكي؛ اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، كان مبلغ 35.0 مليون دولار مستحقًا.
شراكات مع منظمات البحث والتصنيع السريرية
أنشأت 89bio شراكات استراتيجية لتعزيز قدراتها السريرية والتصنيعية. ويتضمن ذلك اتفاقية تعاون مع شركة BiBo Biopharma Engineering Co., Ltd. لبناء منشأة إنتاج في شنغهاي، الصين، مصممة خصيصًا لتصنيع مادة البيجوزافيرمين. وتسهل الشراكة مع Northway Biotechpharma أيضًا توفير مادة البيجوزافيرمين للتجارب السريرية.
| الموارد الرئيسية | وصف | القيمة/المبلغ |
|---|---|---|
| الملكية الفكرية | براءات اختراع لبرنامج GlycoPEGylated FGF21 | دفعة أولية بقيمة 6.0 مليون دولار + ما يصل إلى 65.0 مليون دولار على مراحل |
| القوى العاملة الماهرة | زيادة النفقات المتعلقة بالموظفين | زيادة قدرها 7.6 مليون دولار في نفقات البحث والتطوير (2024) |
| النقد والأوراق المالية | الموارد المالية المتاحة | 423.8 مليون دولار اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024 |
| العروض العامة | رأس المال الذي يتم جمعه من خلال تمويل الأسهم | 296.8 مليون دولار (مارس 2023)، 161.8 مليون دولار (ديسمبر 2023) |
| قرض لأجل | المبلغ الأصلي المستحق | 35.0 مليون دولار |
| الشراكات | التعاون مع BiBo وNorthway | منشأة إنتاج للبيجوزافرمين |
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: عروض القيمة
العلاج المبتكر للأمراض الأيضية (MASH,SHTG)
تركز شركة 89bio, Inc. على تطوير علاجات مبتكرة للأمراض الأيضية، وتستهدف على وجه التحديد مرض الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) ومستويات الدهون الثلاثية في الدم (SHTG). المنتج الرئيسي المرشح للشركة، pegozafermin، هو GlycoPEGylated طويل المفعول FGF21 والذي أظهر نتائج واعدة في التجارب السريرية. وتعمل الشركة على تطوير هذا العلاج من خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والتي تعتبر محورية للحصول على الموافقة التنظيمية ودخول السوق.
إمكانية إحداث تأثير كبير على السوق عند الموافقة
السوق العالمية لعلاجات الأمراض الأيضية كبيرة، مع زيادة متوقعة في الطلب على العلاجات الفعالة. ويقدر إجمالي سوق بيجوزافيرمين الذي يمكن التعامل معه بالمليارات، مدفوعًا بارتفاع معدل انتشار الأمراض الأيضية. وفقًا لأبحاث السوق، من المتوقع أن يصل سوق التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) وحده إلى 20 مليار دولار بحلول عام 2027. إن الموافقة الناجحة على عقار بيغوزافيرمين ودخوله إلى السوق يمكن أن يضع 89bio كلاعب رئيسي في هذا القطاع المربح.
تقنية الجليكوبيجيلاتيون الفريدة التي تعزز فعالية الدواء
تستفيد 89bio من تقنية الجليكوPEGylation الخاصة بها لتعزيز الحرائك الدوائية وفعالية الأدوية المرشحة لها. وتسمح هذه التقنية بإطالة عمر النصف وتحسين التوافر البيولوجي، وهو أمر بالغ الأهمية لالتزام المريض ونجاح العلاج بشكل عام. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أعلنت الشركة عن زيادة كبيرة في نفقات البحث والتطوير، بلغت 233.7 مليون دولار أمريكي للأشهر التسعة المنتهية، ويُعزى ذلك في المقام الأول إلى التقدم في هذه التكنولوجيا.
الالتزام بسلامة المرضى وفعالية الدواء
تحافظ 89bio على التزامها القوي بسلامة المرضى وفعالية الدواء، كما يتضح من بروتوكولات التجارب السريرية الصارمة. استثمرت الشركة بكثافة في التطوير السريري، حيث ارتفعت نفقات البحث والتطوير بمقدار 145.1 مليون دولار على أساس سنوي. ويعكس هذا الاستثمار تركيز الشركة على التأكد من أن علاجاتها تلبي أعلى معايير السلامة والفعالية قبل وصولها إلى السوق.
| وجه | تفاصيل |
|---|---|
| المرشح الرئيسي للمنتج | بيغوزافيرمين |
| مؤشرات الهدف | الهريس، شتهج |
| إمكانات السوق | القيمة السوقية المتوقعة لـ NASH: 20 مليار دولار بحلول عام 2027 |
| بحث & مصاريف التطوير (2024) | 233.7 مليون دولار |
| صافي الخسارة (2024) | 248.7 مليون دولار |
| نقدي & المعادل النقدي (سبتمبر 2024) | 423.8 مليون دولار |
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج العمل: علاقات العملاء
المشاركة مع المتخصصين في الرعاية الصحية ومؤسساتها
تعمل شركة 89bio, Inc. بنشاط مع المتخصصين في الرعاية الصحية ومؤسساتها لتعزيز العلاقات التي تعتبر ضرورية لتوظيف التجارب السريرية واعتماد المنتج. اعتبارًا من عام 2024، بدأت الشركة التعاون مع العديد من المواقع السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا لمرشح منتجها الرئيسي، pegozafermin. وتهدف هذه التعاونات إلى تعزيز رؤية برامجها السريرية وتسهيل المناقشات المتعلقة بخيارات العلاج للأمراض الأيضية.
برامج تثقيف ودعم المرضى
قامت 89bio بتطوير برامج تثقيفية شاملة للمرضى لتعزيز فهم التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) ودور البيجوزافيرمين في العلاج. ويشمل ذلك المواد الإعلامية الموزعة من خلال مقدمي الرعاية الصحية ومبادرات التوعية المباشرة. اعتبارًا من عام 2024، خصصت الشركة ما يقرب من 5 ملايين دولار لمبادرات دعم المرضى التي تهدف إلى تحسين الالتزام بالعلاج ونتائج المرضى.
التواصل من خلال تحديثات ونتائج التجارب السريرية
تحافظ 89bio على اتصالات شفافة مع أصحاب المصلحة فيما يتعلق بالتقدم المحرز في تجاربها السريرية. في عام 2024، قدمت الشركة تحديثات منتظمة لتجارب ENLIGHTEN-Fibrosis وENLIGHTEN-Cirrhosis، والتي تعتبر حاسمة لإثبات فعالية Pegozafermin. أبلغت الشركة عن إجمالي 1500 مشارك في هذه التجارب اعتبارًا من سبتمبر 2024، مما يشير إلى المشاركة القوية في الأبحاث السريرية.
بناء الثقة من خلال الشفافية في العمليات
تؤكد 89bio على الشفافية في عملياتها التشغيلية، لا سيما فيما يتعلق بنتائج التجارب السريرية والتفاعلات التنظيمية. أنشأت الشركة ممارسة لتبادل البيانات والنتائج من دراساتها السريرية بشكل مفتوح. وفي عام 2024، أعلنت عن خسارة صافية قدرها 248.7 مليون دولار، والتي تم الإعلان عنها جنبًا إلى جنب مع تحديثات خططها الإستراتيجية لإدارة الموارد المالية بشكل فعال. ويهدف هذا النهج إلى بناء الثقة مع المستثمرين ومتخصصي الرعاية الصحية والمرضى على حدٍ سواء.
| متري | القيمة (2024) |
|---|---|
| المشاركون في التجارب السريرية | 1,500 |
| ميزانية برنامج دعم المرضى | 5 ملايين دولار |
| صافي الخسارة | 248.7 مليون دولار |
| النقد وما في حكمه | 91.4 مليون دولار |
| الأوراق المالية القابلة للتسويق | 332.4 مليون دولار |
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: القنوات
التواصل المباشر مع مقدمي الرعاية الصحية والمؤسسات
تركز شركة 89bio, Inc. على إقامة علاقات مباشرة مع مقدمي ومؤسسات الرعاية الصحية لتوصيل عروض القيمة الخاصة بها بشكل فعال. ويشمل ذلك استهداف العيادات والمستشفيات المتخصصة التي تعالج الأمراض الاستقلابية. لقد استثمرت الشركة بشكل كبير في بناء قوة مبيعات يمكنها التعامل مع المتخصصين في الرعاية الصحية بشكل مباشر، مع التركيز على الفوائد السريرية لمرشح منتجها الرئيسي، pegozafermin.
المشاركة في المؤتمرات الطبية والفعاليات الصناعية
تشارك 89bio بنشاط في المؤتمرات الطبية الرئيسية والأحداث الصناعية. تعمل هذه المنصات كقنوات مهمة للتواصل وعرض نتائج التجارب السريرية وإثارة الاهتمام بين أصحاب المصلحة المحتملين. على سبيل المثال، يساعد حضور فعاليات مثل الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD) والجمعية الأمريكية للسكري (ADA) في عرض أبحاثها والتفاعل مع الشركاء والعملاء المحتملين.
المنصات الإلكترونية لنشر المعلومات
تستخدم الشركة منصات عبر الإنترنت لنشر المعلومات حول منتجاتها ومبادراتها البحثية. يتضمن ذلك الحفاظ على موقع ويب إعلامي والاستفادة من وسائل التواصل الاجتماعي للوصول إلى جمهور أوسع. تتضمن الاستراتيجية الرقمية ندوات عبر الإنترنت وفعاليات افتراضية تلبي احتياجات المتخصصين في الرعاية الصحية والمستثمرين المحتملين، مما يعزز الرؤية والمشاركة.
التعاون مع الموزعين بعد الموافقة
بعد الحصول على الموافقة التنظيمية لـpegozafermin، تخطط 89bio للتعاون مع الموزعين المعتمدين لتعزيز توفر المنتج. وسيركز التعاون على الاستفادة من شبكات التوزيع الحالية لتسهيل دخول السوق وضمان وصول المنتج إلى مقدمي الرعاية الصحية بكفاءة.
| قناة | تفاصيل | تأثير |
|---|---|---|
| التواصل المباشر | قوة المبيعات التي تستهدف مقدمي الرعاية الصحية | زيادة الوعي واعتماد البيغوزافيرمين |
| المؤتمرات الطبية | المشاركة في الأحداث الصناعية الرئيسية | التواصل وإشراك أصحاب المصلحة |
| المنصات عبر الإنترنت | التواصل عبر المواقع الإلكترونية ووسائل التواصل الاجتماعي | مشاركة جمهور أوسع |
| تعاون الموزع | شراكات التوزيع بعد الموافقة | تعزيز توافر المنتج |
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء
مقدمو الرعاية الصحية الذين يعالجون الأمراض الأيضية
تستهدف شركة 89bio, Inc. في المقام الأول مقدمي الرعاية الصحية المتخصصين في علاج الأمراض الأيضية، وخاصة تلك المرتبطة بأمراض الكبد. إن تركيز الشركة على التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) وارتفاع الدهون الثلاثية الشديد (SHTG) يجعلها تخدم شريحة مهمة من المتخصصين في الرعاية الصحية. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، أعلنت الشركة عن إجمالي 141.4 مليون دولار أمريكي في نفقات البحث والتطوير، والتي تتضمن استثمارًا كبيرًا في التجارب السريرية التي تستهدف هذه الحالات.
المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بـ MASH وSHTG
المرضى الذين يعانون من MASH وSHTG هم شريحة العملاء الأساسية لـ 89bio. ويخضع المنتج الرئيسي المرشح للشركة، Pegozafermin، للتطوير السريري لهذه الحالات. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج الثوري لـ Pegozafermin في سبتمبر 2023 لعلاج MASH، مما سلط الضوء على تأثيره المحتمل على هذه المجموعة من المرضى. يقدر معدل انتشار MASH في الولايات المتحدة وحدها بحوالي 5.7% من البالغين، وهو ما يمثل فرصة كبيرة في السوق.
المستثمرون يبحثون عن فرص التكنولوجيا الحيوية
يجذب 89bio المستثمرين المهتمين بفرص التكنولوجيا الحيوية، وخاصة أولئك الذين يركزون على العلاجات المبتكرة للأمراض الأيضية. جمعت الشركة عائدات صافية قدرها 296.8 مليون دولار أمريكي من طرح عام مكتتب في مارس 2023 ومبلغ إضافي قدره 161.8 مليون دولار أمريكي في ديسمبر 2023. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، بلغ إجمالي النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للتسويق التي تحتفظ بها 89bio 423.8 مليون دولار أمريكي. مما يعكس ثقة المستثمرين القوية.
الهيئات التنظيمية التي تشرف على الموافقات الدوائية
تعد الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) من قطاعات العملاء المهمة لشركة 89bio، نظرًا لأن الموافقة على pegozafermin ضرورية لاستراتيجية التسويق للشركة. اعترفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأهمية بيجوزافيرمين من خلال منحه تصنيف العلاج الاختراقي ومنحته وكالة الأدوية الأوروبية تصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME). وتشارك الشركة بنشاط في تلبية المتطلبات التنظيمية، والتي تنطوي على التزام مالي كبير ينعكس في نفقاتها التشغيلية، بما في ذلك 262.7 مليون دولار أمريكي تم الإبلاغ عنها للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024.
| شريحة العملاء | التركيز الرئيسي | البيانات المالية | تسميات بارزة |
|---|---|---|---|
| مقدمي الرعاية الصحية | علاج الأمراض الاستقلابية | نفقات البحث والتطوير: 141.4 مليون دولار (2024) | لا يوجد |
| المرضى (MASH/SHTG) | التطور السريري للبيجوزافيرمين | معدل انتشار MASH: 5.7% من البالغين في الولايات المتحدة | تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الاختراقي |
| المستثمرين | الاستثمار في فرص التكنولوجيا الحيوية | صافي العائدات: 296.8 مليون دولار (2023)، 161.8 مليون دولار (2023) | لا يوجد |
| الهيئات التنظيمية | الموافقات الدوائية والامتثال التنظيمي | النقد والأوراق المالية القابلة للتسويق: 423.8 مليون دولار (2024) | تعيين EMA PRIME |
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة
ارتفاع نفقات البحث والتطوير للتجارب السريرية
بلغت نفقات البحث والتطوير لشركة 89bio، Inc 233.7 مليون دولار للتسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر 2024، مقارنة بـ 88.6 مليون دولار لنفس الفترة من عام 2023. وهذا يمثل زيادة قدرها 145.1 مليون دولار، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى ارتفاع تكاليف التصنيع التعاقدية ونفقات التطوير السريري المرتبطة بالمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تليف ENLIGHTEN وتليف ENLIGHTEN.
| فئة النفقات | 2024 (التسعة أشهر المنتهية) | 2023 (التسعة أشهر المنتهية) | يتغير |
|---|---|---|---|
| تصنيع العقود | 144.8 مليون دولار | 37.7 مليون دولار | 107.1 مليون دولار |
| التطوير السريري | 62.9 مليون دولار | 33.5 مليون دولار | 29.4 مليون دولار |
| النفقات المتعلقة بالموظفين | 23.9 مليون دولار | 16.3 مليون دولار | 7.6 مليون دولار |
| مصاريف أخرى | 2.2 مليون دولار | 1.2 مليون دولار | 1.0 مليون دولار |
التكاليف الإدارية للحفاظ على العمليات
إجمالي المصاريف العمومية والإدارية 28.9 مليون دولار للتسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر 2024 ارتفاعا من 21.4 مليون دولار في العام السابق. هذه الزيادة من 7.6 مليون دولار وكان الدافع وراء ذلك هو ارتفاع النفقات المتعلقة بالموظفين، والرسوم المهنية، وتكاليف المرافق.
| فئة النفقات | 2024 (التسعة أشهر المنتهية) | 2023 (التسعة أشهر المنتهية) | يتغير |
|---|---|---|---|
| النفقات المتعلقة بالموظفين | 16.0 مليون دولار | 11.9 مليون دولار | 4.1 مليون دولار |
| الرسوم المهنية | 6.0 مليون دولار | 4.0 مليون دولار | 2.0 مليون دولار |
| المرافق والمصروفات الأخرى | 6.9 مليون دولار | 5.5 مليون دولار | 1.4 مليون دولار |
تكاليف التصنيع المرتبطة بإنتاج الأدوية
ترتبط تكاليف التصنيع ارتباطًا وثيقًا باتفاقيات التصنيع التعاقدية، خاصة لإنتاج البيجوزافيرمين. بالنسبة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، كان إجمالي تكاليف التصنيع المتكبدة تقريبًا 144.8 مليون دولار، ويعزى ذلك إلى حد كبير إلى المدفوعات الهامة بموجب اتفاقية التعاون مع شركة BiBo Biopharma Engineering Co.، والتي بلغ مجموعها 81.0 مليون دولار.
التكاليف القانونية وتكاليف الامتثال المتعلقة ببراءات الاختراع والمسائل التنظيمية
تعتبر التكاليف القانونية وتكاليف الامتثال كبيرة بالنسبة لشركة 89bio, Inc. أثناء تعاملها مع تعقيدات طلبات براءات الاختراع والموافقات التنظيمية. وفي حين أن الأرقام المحددة للنفقات القانونية ليست مفصلة، فإن هذه التكاليف تساهم في الزيادة الإجمالية في النفقات الإدارية. تلتزم الشركة بالحفاظ على الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) وحماية ملكيتها الفكرية، الأمر الذي يتطلب دعمًا قانونيًا مستمرًا.
89bio, Inc. (ETNB) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات
المبيعات المستقبلية المحتملة من المنتجات المعتمدة
اعتبارًا من 30 سبتمبر 2024، تكبدت شركة 89bio, Inc. خسائر صافية كبيرة بلغ مجموعها 248.7 مليون دولار أمريكي للأشهر التسعة المنتهية، مع التركيز على تطوير منتجها الرئيسي المرشح، pegozafermin. وتتوقع الشركة تحقيق إيرادات من المبيعات المستقبلية المحتملة للبيغوزافيرمين، بشرط الحصول على الموافقة التنظيمية الناجحة والتسويق.
إيرادات التراخيص من اتفاقيات التكنولوجيا
أبرمت 89bio اتفاقيات ترخيص، مثل اتفاقيات Teva، والتي تضمنت دفعة أولية قدرها 6.0 مليون دولار أمريكي ومدفوعات رئيسية إضافية تصل إلى 65.0 مليون دولار أمريكي بناءً على الإنجازات السريرية والتجارية. والشركة ملزمة أيضًا بدفع إتاوات متدرجة على صافي المبيعات العالمية للمنتجات التي تحتوي على مركبات تيفا، والتي يمكن أن توفر تدفقًا متكررًا للإيرادات إذا وصلت المنتجات إلى السوق.
تمويل التعاون والشراكة
تعد اتفاقية التعاون مع شركة BiBo Biopharma Engineering Co., Ltd. بمثابة شراكة رئيسية توفر التمويل لبناء منشأة إنتاج لتزويد مادة البيغوزافيرمين. ومن المتوقع أن تعمل هذه الاتفاقية على تعزيز القدرة التشغيلية، وبالتالي دعم توليد الإيرادات المستقبلية من مبيعات المنتجات.
المنح أو الإعانات للمبادرات البحثية
شاركت 89bio في العديد من المبادرات البحثية التي قد تكون مؤهلة للحصول على المنح أو الإعانات، على الرغم من عدم ذكر مبالغ أو التزامات محددة مفصلة في الوثائق المالية المتاحة. يمكن أن يساعد التمويل من هذه المصادر في تعويض تكاليف البحث والتطوير وتحسين التدفق النقدي الإجمالي.
| تدفق الإيرادات | تفاصيل | الإيرادات المحتملة |
|---|---|---|
| المبيعات المستقبلية لـ Pegozafermin | تخضع للموافقة التنظيمية | سيتم تحديدها |
| إيرادات التراخيص | الدفعة الأولى بقيمة 6.0 مليون دولار؛ ما يصل إلى 65.0 مليون دولار في المعالم | الإتاوات المتدرجة على المبيعات |
| تمويل التعاون | اتفاقية مع BiBo لمنشأة الإنتاج | تعزيز القدرة على المبيعات |
| المنح/الإعانات | التمويل المحتمل للمبادرات البحثية | سيتم تحديدها |
Updated on 16 Nov 2024
Resources:
- 89bio, Inc. (ETNB) Financial Statements – Access the full quarterly financial statements for Q3 2024 to get an in-depth view of 89bio, Inc. (ETNB)' financial performance, including balance sheets, income statements, and cash flow statements.
- SEC Filings – View 89bio, Inc. (ETNB)' latest filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) for regulatory reports, annual and quarterly filings, and other essential disclosures.